昨日(7月5日),国家食药监总局发布了《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)》要求对全身用氟喹诺酮类药品(见附件1)的说明书进行修订。
全身用氟喹诺酮类药品主要包括含诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等17个活性成分,涉及药品品种达124个。
本次全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)说明书修订增加黑框警告,并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。具体变动如下:
【适应症】:慢性支气管炎、尿路感染使用受限
此次说明书修订中对【适应症】项增加内容,如已批准药品说明书【适应症】含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”“单纯性尿路感染”“急性非复杂性膀胱炎”,需在相应的适应症后分别增加限制使用的提示,具体内容为:“由于使用氟喹诺酮类药物(包括XXXX)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。”
【不良反应】项增加:肌腱断裂、过敏反应、周围神经病变等
严重和其他重要的不良反应增加了一下内容
1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响
2.肌腱病和肌腱断裂
3.lQT间期延长
4.过敏反应
5.其他严重并且有时致命的反应
6.中枢神经系统的影响
7.艰难梭菌相关性腹泻
8.周围神经病变
9.对血糖的干扰
10.光敏感性/光毒性
【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明
关于氟喹诺酮类药品此次修订中要求在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明,值得一提的是,修订中反复提到的注意事项和警告:致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。
基层谨防过敏反应!
因为基层输液现象频繁,且氟喹诺酮类药品也是常用药,再次提醒大家,用药前仔细阅读说明书,警惕过敏反应,《通知》中列出使用氟喹诺酮类药品,已报告发生严重的过敏反应。
一些患者在第一次给药后即发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。XXXX应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧,静脉注射类固醇,气道管理,包括插管等措施。
药物是把双刃剑,用药之前必须评估风险和受益,早在2016年的时候,美国FDA在其官网发布警告:用氟哌酸(诺氟沙星)、依诺沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星等氟喹诺酮类抗生素治疗鼻窦炎、支气管炎、单纯尿路感染时,可致肌腱、关节、肌肉痛,或出现糊涂、幻觉等神志改变这类的严重副作用,风险大于受益,应避免使用。
今天,我国食品药品监督管理局又再次提及了氟喹诺酮类药物的注意事项,并要求修订说明书,希望能过引起所有医务人员的警惕,进一步了解该类药物的利弊,也能为百姓宣传合理用药。
用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好。因本品心血管系不良反应较少,也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。
健客价: ¥29.6为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其它抗菌药物的有效性,盐酸左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑又敏感细菌引起的感染。详见说明书。
健客价: ¥8.5解毒化腐。用于咽喉糜烂肿痛。
健客价: ¥5.5对皮质类固醇治疗有效的非感染性皮肤病,尤其是和角化过度有关的皮肤病,如:脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、寻常型银屑病、扁平苔藓以及掌跖角化过度症。
健客价: ¥28本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。
健客价: ¥21昆仙胶囊补肾通络,祛风除湿,主治类风湿关节炎兼肾虚证;鸿茅药酒祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾;万通筋骨贴舒筋活络,改善微循环。 三者联合用药,内服外贴,药效直达腠理,有效祛风散寒,温肾补肾,改善类风湿性关节炎症状。
健客价: ¥1150用于治疗精神分裂症。
健客价: ¥82适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病,如肾炎、慢性肾炎、肾病综合征早期尿毒症以及冠心痛、脑梗死、脉管炎等的辅助治疗。
健客价: ¥15.5本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染; 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿); 泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等; 生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑); 皮肤软组织感染:传染性脓疱病、峰窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下
健客价: ¥8祛风止痛,舒筋活血,化痞去瘀,消散顺气。用于筋骨疼痛,跌打损伤,半身不遂,四肢麻木,关节疼痛。
健客价: ¥19轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
健客价: ¥64轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
健客价: ¥42解表发汗,疏风散寒。用于风寒感冒,发热,头痛,恶寒,无汗,咳嗽,鼻塞,流清涕。
健客价: ¥10.5疏风清热,开窍豁痰,平肝熄风,镇惊止抽。用于小儿急慢惊风,痰热壅盛,四技抽搐等表里实热症。
健客价: ¥20祛风除湿,活络止痛。用于风湿骨痛,手足麻木。
健客价: ¥39本品适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病,如肾炎、慢性肾炎、肾病综合症、早期尿毒症以及冠心病、脑梗塞、脉管炎等的辅助治疗。
健客价: ¥14本品适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病,如肾炎、慢性肾炎、肾病综合征早期尿毒症以及冠心病、脑梗死、脉管炎等的辅助治疗。
健客价: ¥8适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病,如肾炎、慢性肾炎、肾病综合征早期尿毒症以及冠心病、脑梗死、脉管炎等的辅助治疗。
健客价: ¥19用于轻、中度老年性痴呆的治疗。
健客价: ¥45清热祛湿,行气逐瘀,通淋排石。适用于气滞湿阻型尿路结石以及震波碎石后者。
健客价: ¥46解表发汗,疏风散寒。用于风热感冒,发热,有汗,鼻塞,头痛,咽痛,咳嗽,多痰。
健客价: ¥9本品主要用于刺激性干咳,对急、慢性支气管炎及各种原因引起的咳嗽均可应用。
健客价: ¥3.2