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药监局:要求修订复方甘草口服溶液说明书!

2017-06-13 来源:掌上医讯  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:复方甘草口服溶液,是一种临床常用药,按照化学药品管理。主要用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。CFDA修订复方甘草口服溶液说明书!

  一、药监局要求修订“复方甘草口服溶液”说明书

  6月1日,根据药品不良反应评估结果,国家食品药品监督管理总局(CFDA)决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

  国家食品药品监督管理总局要求:

  生产企业应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  临床医师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  疑惑一:为什么“复方甘草片”不用修订药品说明书?

  复方甘草片,与口服溶液含有相同的成分,同样存在【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】不详等问题。为什么复方甘草片不要求修订说明书?

  疑惑二:为什么儿童可以使用复方甘草片和口服液?

  1月4日,药监局发布“关于修订含可待因药品说明书的公告”,明确规定:12岁以下儿童禁用“含可待因的药品”。既然复方甘草片和复方甘草口服液均含阿片(主要成分可待因),为什么儿童还可以使用?

  疑惑三:为什么不警示“长期服用复方甘草口服液的可产生依赖性”

  因为复方甘草片、复方甘草口服溶液含有“阿片”,长期服用可产生用药依赖性,而且公开发表的文献已有个案报道。

  甘草有弱皮质激素样作用,长期、大剂量应用,可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。

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