新药研究中常见实验记录问题及解决对策

　　新药研究实验记录是指在新药研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。实验数据真实、规范及保存完整是新药研究活动中的一项基本任务，也是保证药品质量的必然要求。新药研究实验记录欠规范是当前新药研过程中存在的突出问题，特别是有些刚从事新药研发的实验人员由于对实验记录的重要性认识不足，没有形成规范、良好的科研实验记录习惯，这不仅影响新药研发质量、新药研发进度，同时也带来资源的大量浪费。

　　新药研究中常见实验记录问题如下:

　　一、实验要素不全

　　新药研发过程中实验记录的要素包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验材料和仪器、实验过程、实验时间、实验结果、结果分析、实验人员签字及实验环境状况(如温度、湿度)等内容。实验要素中最常见的缺失部分是实验时间、结果分析、实验人员签字及实验环境状况等。实验要素记录齐全有利于对实验结果作出综合分析及方便日后查阅。实验记录后一定要有实验人员的签字，这样有利于确保实验记录的真实性。

　　二、实验设计方案不具体、不详细

　　实验设计或方案不具体、不详细是新药研究中最常见实验记录问题。实验人员常常仅给出了实验方案的大体轮廓，同时有些实验人员存在边做实验边补充实验方案的情况，这些常导致实验者对实验中可能出现的问题缺乏预见性，这常增加了实验操作过程的随意性，严重时甚至出现错误的设计方案，这样带来时间与资金的大量浪费。实验设计方案是实验研究的实施依据，就如修建房屋的施工图，没有施工图就无从建房。实验开始前要在综合参考各类文献资料的基础上设计实验方案，设计方案不仅要体现在关键步骤上，同时要体现实验的全过程，在设计方案上要例出实验中的关键参数。设计方案一定要详细，不仅能让实验者本人看懂，同时能让同行业人员看懂，并能按此设计方案能对实验进行重复。在实验中实验人员要坚持做到没有具体、详细的实验设计方案，就不能实验的原则。为确保实验设计方案的科学性、合理性，在实验研究前项目负责人要对实验设计方案把关，或团队对实验设计方案进行讨论。实验设计方案直接决定实验能否成功，因此实验人员对此要高度重视。

　　三、实验记录书写不规范

　　实验记录是实验人员的活动记录，也是新药研发过程的体现。它不仅体现实验者的科学素质，同时也影响实验结果的正确性、真实性。实验记录书写不规范体现如下:

　　1有效数字的取舍随意

　　记录数据或计算结果只能保留一位可疑数字，修约时要遵循“四舍六入五留双”的原则。实验中有数字位数的保留受仪器本身精密度的限制。如滴定管的读数，5mL以上滴定管应记到小数点后两位，即±0.01mL;5mL以下滴定管应记到小数点后三位，即±0.001mL。如从滴定管读取的体积为22mL时，应记为22.00mL，不能记为22.0mL或22mL。同时实验数据有效数字的位数受实验本身对数据的要求，并非位数越多越好,也非越少越好。实验记录的数据不仅是测量对象的量，还反映了测定的准确程度。因此，在记录数据时不能随意增加或减少位数。

　　2外文缩写或单位不规范

　　在记录中首次出现的外文缩写词没有相应的中文注释或外文缩写不规范。同一缩写词可能是不同记汇的缩写，如没有注释就不利于理解。常见的不规范的书写，如“t1/2”写成“t1/2”，“kg”写成“Kg”，“mL”写成“ML”，“μL”写成“uL、μl”，“pH”写成“PH”。

　　3字迹不规范

　　记录中不使用黑色钢笔或签字笔记录，有些实验人员甚至使用铅笔记录，字迹潦草模糊，不用规范汉字。为确保记录的真实性必需使用黑色钢笔或签字笔记录。字迹潦草模糊不利于文字信息的交流。在记录时要求字迹工整，特别是实验数据要书写清楚，并在其后加上国际标准计量单位。在书写实验记录时要用规范汉字，不能用同音字代替。常见的错别字，辟如:绿原酸的“绿”写成“氯”、综合症的“症”写成“征”、“黏”写成“粘”、其他的“他”写成“它”、板蓝根的“蓝”写成“兰”、水分的“分”写成“份”，石的“蜡”写成“腊”等。

　　四、实验记录不详细或记录非原始实验数据

　　观察记录应包括所做实验的全部原始记录。有此实验人员嫌记录繁锁，不愿详细记录实验数据、现象或不记录原始实验数据。在观察记录中实验人员只记录部分实验数据或现象，如实验过程中实验者关注的现象，或阳性试验结果，同时也不记录观察条件。因实验结果与条件密切相关，因此记录实验结果时要注明实验条件。辟如在薄层显色过程中，不同结构类型的生物需要不同的显色剂才能显色，且生物碱的显色斑点颜色与显色剂有关。如改良碘化铋钾(Dragendorff)试剂下生物碱显橙红色;碘－碘化钾试剂下生物碱显棕褐色;改良碘化铋钾∶碘－碘化钾(1∶1)试剂下生物碱显紫色、棕褐或灰黑色。对加热显色后的斑点颜色或斑点的清晰度有时与加时间密切相关。因此，在记录实验现象的同时要记录实验条件。有时实验人员记录的不是原始实验数据，而是通过记算得到，这种记录方式不利于实验者本人及相关人员的查阅与理解。详细的实验记录，不仅能让自己一目了然，同时也能让同行看懂;详细的实验记录有利于实验者总结工作、有利于发现实验中出现的问题。在实验结束后所有参于实验人员均要在记录本上签名，最后由项目负责人审核签名。因此，实验记录务求详细，要包括所有的实验现象(包括异常现象)及原始实验数据。

　　五、缺少实验结果分析

　　实验完成后均要对实验数据进行分析，分析实验成败的原因，并在此部分详细例出。对实验结果的分析不仅是一项总节活动，同时也是一项反思活动。通过对实验结果的分析有助于实验者发现问题，总结经验。

　　六、随意删除、修改实验记录

　　实验记录的删除、修改主要来自三个方面的原因:一是笔误;二是实验人员没有及时记录，导致后来回忆不清，而反复修改;三是实验者为迎合预期的实验结论而故意做的篡改。这些都影响实验记录与结论的真实性。这些行为是不允许在实验记录中出现，万一由于笔误的原因要进行修改时，只须在修改处划一斜线即可，不能完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并在旁注明修改时间及原因，同时签上修改人名字。要及时、仔细，实事求是地记录实验数据。

　　七、实验结果中无相应图谱、照片

　　图谱、照片是实验结果的来源，也是实验过程的体现。实验结果处应附上相应的图谱、照片。图谱、照片反映的信息明了清楚，同时能体现出文字不能表达的信息。如HPLC图能反映各色谱峰的分离度，薄层色谱图能清晰体现斑点的分离情况。

　　八、实验记录与整理不及时

　　实验人员在实验过程中没有及时记录实验结果。有些实验人员习惯将一天(甚至几天)实验内容，集中一次记录，记录常写成“回忆录”的形式。这往往导致记录的内容不全面，不详细，甚至出现错误的回忆记录。特别是对于一些需要反复探索实验方法或条件的实验，如没有未及时记录，即使实验成功，因某些实验方法或条件回忆不起来，日后也难以重复。“好记性不如烂笔头”实验过程中要及时录实验结果。在实验过程中同时要对实验数据及时进行整理与总结，否则难以从中发现存在的问题与某些实验规律，不能给后期实验提供思路，有时甚至在错误结论的指导下进行后期实验，从而带来时间与资源的大量浪费。在实验过程如过分求进度，有时结果可能恰恰相反，要知“欲速则不达”。边实验，边总节，有利于即时发现问题、解决问题，从而少走弯路，加速实验进程。

　　九、记录保存不当

　　记录保存不当主要体现在两方面:一是实验记录没有相应的手写稿，而是用电脑打印;二是实验记录本保存不完整，有破损甚至存在缺页现象，记录不整洁，页面存在墨污、卷边现象。打印文件不属于原始记录，任何实验记录均要有手写稿。如果缺页现象要详细说明原因，实验记录是新药研究过程的体现，也是撰写药品注册申报资料的依据。因此，所有实验记录均要妥善保存并及时归档保存，以备日后参考与审查之用。

　　实验记录是一项系统化工程，它贯穿于新药研究的全过程。它影响实验结果的正确、真实性，它决定新药的研发质量。因此，在新药的研究过程中，实验人员要高度重视实验记录的书写。实验记录务求真实、准确、详细、及时与完整。