奥氮平片(奥兰之)

- 通用名称:
-
奥氮平片
- 产品编号:
- 14202275164
- 批准文号/生产许可证号:
- H20150141 (国家药品监督管理局查询)
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产品品名 | 奥氮平片(奥兰之) |
主要原料 | 本品主要成份为奥氮平。 |
主要作用 | 用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。 用于治疗中、重度躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。 |
产品规格 | 5mg*20s |
用法用量 | 精神分裂症: 奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次,与进食无关。在精神分裂症的治疗过程中,可以根据患者的临床状态调整日剂量为5~20mg/天,建议经过适当的临床评估后,剂量加增加到10mg/天的常规剂量以上,加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 躁狂发作: 单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。 预防双相情感障碍复发: 推荐起始剂量为10mg/天,对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中,可根据个体临床状况不同,在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量,建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐剂量的药物,且加药间隔不少于24小时,奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收,停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 肾脏和/或肝脏功能损害的患者: 对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、Child-pugh分级为A或B级)的患者初级剂量为5mg,并应慎重加量。 女性患者与男性相比: 女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。 非吸烟患者与吸烟患者相比: 非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟的)出现时,应考虑降低起始剂量,需要增加剂量时也应该谨慎。 |
生产企业 | 印度瑞迪博士实验室有限公司 |
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【药品名称】 奥氮平片(奥兰之)
【通用名称】 奥氮平片
【规格型号】 5mg*20s
【生产企业】 印度瑞迪博士实验室有限公司
【批准文号/生产许可证号】 H20150141
【有 效 期】 24 月
【功能主治】 用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。 用于治疗中、重度躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。
【用法用量】 精神分裂症: 奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次,与进食无关。在精神分裂症的治疗过程中,可以根据患者的临床状态调整日剂量为5~20mg/天,建议经过适当的临床评估后,剂量加增加到10mg/天的常规剂量以上,加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 躁狂发作: 单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。 预防双相情感障碍复发: 推荐起始剂量为10mg/天,对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中,可根据个体临床状况不同,在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量,建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐剂量的药物,且加药间隔不少于24小时,奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收,停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 肾脏和/或肝脏功能损害的患者: 对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、Child-pugh分级为A或B级)的患者初级剂量为5mg,并应慎重加量。 女性患者与男性相比: 女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。 非吸烟患者与吸烟患者相比: 非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟的)出现时,应考虑降低起始剂量,需要增加剂量时也应该谨慎。
【不良反应】 详见说明书。
【注意事项】 警告: 增加老年痴呆型精神病患者的死亡风险:老年痴呆型精神病患者服用非典型抗精神病药,与安慰剂组相比,可明显提高死亡危险性。奥氮平未获准用于治疗痴呆相关性精神病患者(见黑框警告)。(详见说明书)
【禁 忌】 禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。 禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
【上市许可持有人】 印度瑞迪博士实验室有限公司
【包装单位】 盒
【主要成份】 本品主要成份为奥氮平。
【性 状】 本品为白色至类白色椭圆型薄膜衣片,除去薄衣后显黄色。
【适用人群】 成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠: 对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者,要通知医生。由于经验有限,只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。 在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲,罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。 哺乳: 在一项健康妇女的哺乳研究中,奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露(mg/kg)估计为母体奥氮平浓度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奥氮平,建议不要哺乳。
【儿童用药】 尚无在18岁以下人群中的研究情况。
【老年患者用药】 在口服奥氮平上市前临床研究的2500个病例中,11%(263)为65岁或以上病例。在精神分裂症病例中,老年病例与较年轻病例比较,对奥氮平的耐受性没有差异性表现。当存在奥氮平清除率降低或奥氮平药效学反应增强的情况时,应考虑以更低剂量(5mg/日)开始给药。 奥氮平未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。
【贮 藏】 避光,密闭
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