恩格列净降糖及降CV死亡风险获欧盟认可

2017-03-24 来源：中国医学论坛报标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：事实上，在2016年12月，美国食品与药物管理局（FDA）也已正式批准恩格列净用于降低合并CVD的2型糖尿病成人患者的CV死亡风险。

　　恩格列净成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管（CV）死亡风险数据的2型糖尿病药物

　　欧盟批准恩格列净降低血糖及CV风险的双重效用

　　2017年1月26日，欧盟委员会批准了恩格列净药品说明书更新的申请，同意对适应证声明部分进行更改。目前，恩格列净可用于治疗尚未充分控制的2型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的联合治疗手段。除了改善血糖控制的相关数据外，更新后的产品信息还包括了恩格列净降低合并心血管疾病（CVD）的2型糖尿病患者CV死亡风险的相关数据。这使得恩格列净成为欧盟首个在说明书中标明降低CV死亡风险数据的2型糖尿病药物。

　　事实上，在2016年12月，美国食品与药物管理局（FDA）也已正式批准恩格列净用于降低合并CVD的2型糖尿病成人患者的CV死亡风险。

　　EMPA-REGOUTCOME研究证实恩格列净降糖同时的CV获益

　　欧盟及FDA的这一举动主要是基于在2015年欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会期间揭晓的EMPA-REGOUTCOME研究结果。该研究显示，对于合并CVD的2型糖尿病患者，在标准治疗基础上加用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂恩格列净较安慰剂可显著降低主要复合CV终点发生率及全因死亡率。

　　众所周知，2型糖尿病是CVD的主要危险因素之一，同时，CV并发症是糖尿病患者致死致残的主要原因，降低CV事件风险始终是糖尿病综合管理的核心策略。

　　这项名为EMPA-REGOUTCOME的研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入7020例确诊合并CVD的2型糖尿病患者，评估了在标准治疗基础上加用恩格列净（10mg或25mgqd）或安慰剂治疗在疗效与安全性方面的差异。研究的主要复合终点为CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中。中位随访时间为3.1年。

　　研究结果显示，与安慰剂组相比，恩格列净组主要终点事件风险降低14%[风险比（HR）=0.86，P=0.04]、CV死亡降低38%、因心衰导致的住院减少35%、全因死亡风险降低32%。两组患者心肌梗死、卒中及关键次要终点事件（主要终点事件+因不稳定性心绞痛住院）发生风险方面无明显差异。在安全性方面，研究结果也同既往研究结果一致，除泌尿生殖系统感染发生率增高外，对于其他不良事件，恩格列净组与安慰组无明显差异。

　　不可否认，过去多年来，先后公布的多项研究均未能证实降糖药物的CV获益，EMPA-REGOUTCOME研究的发表使得恩格列净成为当前唯一一个在以CV结局为主要终点的临床试验中显示可降低CV死亡风险的口服2型糖尿病药物，被领域内专家认为具有划时代的意义。

　　数据统计，目前全球有4.15亿糖尿病患者，CVD是引起糖尿病患者死亡的首位原因，因此，在控糖的同时降低患者的CV风险对于糖尿病管理极为重要。恩格列净是目前唯一一个被证实可降低CV死亡风险的口服2型糖尿病药物。此次欧盟批准恩格列净的说明书更改申请反映了降低2型糖尿病患者CV风险的重要性。