今天,生物技术公司EsperionTherapeutics宣布,美国FDA最近通过Esperion的降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)临床计划,支持bempedoicacid的降LDL-C适应症的批准:其全球关键性3期临床研究的试验设计可以支持降低低密度脂蛋白胆固醇指标的获批;拟定的降LDL-C适应症将包括心血管疾病(CVD)高风险患者,特别是那些动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。鉴于这些良好态势,Esperion即将于2019年上半年提交针对降低低密度脂蛋白胆固醇指标的新药申请(NDA)。
美国有超过20%的人口,合计约7800万人伴有升高的LDL-C水平;欧洲则有7300万人也有升高的LDL-C。作为一家脂质管理公司,Esperion的使命是为患者和医生提供方便、互补、具有成本效益的每日一次口服疗法,以显著降低经当前脂质改性疗法治疗后仍有需求的高LDL-C水平患者。据估计,美国有4000万高LDL-C患者服用他汀类药物,其中约5-20%的患者只能耐受小于最低批准日剂量的他汀类药物,他们被称为是“他汀类药物不耐受”群体。Esperion的在研新药bempedoicacid正是一处于3期临床开发中的靶向LDL-C降低疗法。
具备针对性的作用机制,bempedoicacid是领域内首个、口服型、每日一次的ACL抑制剂,通过上调LDL受体来降低胆固醇生物合成和LDL-C水平,还有可能潜在地减少肌肉相关副作用的发生。Esperion在800多名患者中完成了bempedoicacid的1期和2期研究,已经产生了bempedoicacid作为单一疗法,降低LDL-C高达30%的临床相关结果,与ezetimibe组合降低LDL-C约50%的效果。
公司有两个正在开发的3期产品:1)bempedoicacid(单一疗法)口服型一次一日丸剂,和2)bempedoicacid联合ezetimibe(BA+EZ)的口服型一天一次的固定剂量组合药丸。
在全球关键性3期临床项目成功结束之后,Esperion计划在2019年上半年提交一项bempedoicacid的新药申请(NDA),用于LDL-C降低的适应症。所提出的产品标签将包括在高胆固醇血症患者,特别是具有动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)和/或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的心血管疾病高风险患者,作为他汀类药物最大耐受性的辅助治疗,进一步降低LDL-C。
Esperion的总裁兼首席执行官TimM.Mayleben先生说道:“我们非常高兴FDA通过了Esperion的降LDL-C开发计划。我们经验丰富的脂质管理团队已经与监管机构和主要顾问密切合作,共同实现这一令人鼓舞的结果。我们一贯认为,bempedoicacid有可能为医生提供一个互补且方便的口服治疗方案,特别是高胆固醇血症患者需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇水平。我们将继续专注于完成全球关键性的3期临床项目,并预期于2018年第二季度报告长期安全和耐受性研究的优秀结果,2018年中期获得正在进行的3期功效研究的积极数据。”
1.高脂血症: (1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用
健客价: ¥20适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。
健客价: ¥88.03适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。详情说明书
健客价: ¥40用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者,及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
健客价: ¥40用于高胆固醇血症、对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症等的患者。
健客价: ¥29对于原发性高胆固醇血症患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。
健客价: ¥7对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。
健客价: ¥61.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗,辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂,而且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 (详见内包装说明书)
健客价: ¥151.高脂血症。1)对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。2)对于纯合予家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可
健客价: ¥28原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降
健客价: ¥118高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,而且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在高胆固醇血症与高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者,辛伐他汀可降低胆固醇水平。 冠心病 对于冠心
健客价: ¥30原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症),详见说明书。
健客价: ¥46高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
健客价: ¥571.高胆固醇血症(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低
健客价: ¥111.高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时,可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常时,降低升高的胆固醇水平。 2.冠心病的二级预防。对冠心病患者,辛伐他汀适用于
健客价: ¥61.高胆固醇血症 (1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可
健客价: ¥23高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆
健客价: ¥601.高脂血症 (1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可
健客价: ¥20本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥55.5高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症患者,当饮食控制及其它药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。
健客价: ¥35本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥45本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥197本品用于胆固醇型胆结石,形成胆并缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥25用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。
健客价: ¥50