近日，山东省食品药品监督管理局印发《2017年全省药品（含药包材）生产环节监督检查计划》（以下简称《计划》），聚焦10大类风险，实施4大类检查，开启以现场检查为主的监管新模式，全力让监管“跑”在风险前面。
《计划》实施4大类检查。将监督检查分为日常检查、跟踪检查、随机检查和有因检查4大类，明确各类检查重点和各级检查职责。
日常检查强化属地管理实施检查全覆盖，跟踪检查突出重点企业、重点品种实施系统检查，随机抽查对跟踪检查企业以外所有药品生产企业实施随机检查，有因检查针对各类风险信息实施精准检查。日常检查由县区局负责，其他检查由省市两级组织实施。通过日常检查的全覆盖、跟踪检查的突出重点、随机检查的威慑性和有因检查的精准性，提升监督检查的实际效果。
《计划》聚焦10大类风险。
全年监督检查突出目标导向和问题导向，向社会公开山东科兴生物制品有限公司、山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司等50家跟踪检查企业名单，将生物制品、注射剂类高风险药品企业，多组分生化药、胶剂企业，价格成本倒挂的药品生产企业，抽验不合格批次较多的企业，信用分级等次较低的企业以及新上市三年内的药品品种，不良反应报告数量多或严重的品种等10类情形列入必查清单，全年省局直接开展的跟踪飞行和双随机检查至少100家，占全部企业数的20%以上。
所有检查均采取“四不两直”的飞行检查模式进行，着力强化对高风险品种和风险隐患问题突出的企业的监督检查，突出问题发现和风险防范。
山东省食药监局相关负责人表示，统筹运用好检查、检验、监测、稽查等技术支撑手段，强化行刑衔接，对监督检查中查实的违法违规行为，以“四个最严”要求坚决依法从严从重查处，对监督检查情况、企业违法事实、药品召回进展、产品抽验结果等监管信息实施全面及时公开，真正让违法者无处可藏。
同时，该局将不定期督导各地监督检查工作开展情况，将监督检查执行情况纳入对各市年度考核重要内容，将市局主动查处问题并公开曝光、主动建议收回GMP证书、主动提供重大风险线索作为加分项，将省局直接检查中作出收回GMP证书、发现重大违法行为、吊销药品生产许可证或撤销批准证明文件等作为减分项。对于工作开展不力的市局，将予以通报。
胃食管反流性疾病(GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 -与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗
健客价： ￥80奥利司他胶囊结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他胶囊具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用奥利司他胶囊可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。
健客价： ￥298胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗.-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗.胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发.
健客价： ￥125结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价： ￥279用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。奥利司他片结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。
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健客价： ￥1198艾司奥美拉唑镁肠溶片： 胃食管反流性疾病(GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 -与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗
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