高标准:制修订国家药品标准3050个
一致性评价,国务院最近发布的重磅文件中一致性评价总是出现,可见国家政府对此的决心,所以企业在这方面就不要持观望态度了,尤其是市场前景好的品种。
规划提出,十三五期间药品和医疗器械的标准要全面和国际接轨,据规划要求,十三五期间,制修订国家药品标准要达到3050个,制修订医疗器械标准要达到500个,目的要实现“提升一批,淘汰一批”。其中化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准接近国际先进水平,中药(材)标准处于国际主导地位。此外,药用辅料、药包材标准、民族药材等等标准都要提高。
全产业链严核查
规划要求,在药品研发、生产、流通和使用四大环节都要加强监管(具体可见政策全文),其中值得关注的是,十三五规划表示,要出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法,这意味着,未来某些研发、生产、流通和使用环节出现问题,可能会接受法律制裁。
有哪些可能会出司法解释呢?国家食药监总局在去年6月发布的《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》提出:加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院,力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释,2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订工作,加大对食品药品犯罪的打击力度。至今,临床数据造假司法解释未出,有消息称,目前国家局有关部门已经就此召开过多次会议,或将很快出台。
飞检目标明确
规划表示,国家级每年检查300—400个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查。
国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查,“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。
国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。
对于哪些是高风险品种呢?近日,在安徽省食药监局发布的安徽省GMP跟踪要点中,披露了国家药品抽检发出质量提示的16个品种,预计不仅仅是安徽,其他各省药监部门在进行跟踪检查、飞检时可能都会将这些品种作为重点检查对象。
养阴生津。用于面黄肌瘦,津少口渴,腰膝酸软,食欲不振,头晕眼花,心悸气短,神经衰弱。
健客价: ¥28用于单纯疱疹或带状疱疹感染。
健客价: ¥4.8泻热导滞,润肠通便。用于热结便秘,长期卧床便秘,一时性腹胀便秘,老年习惯性便秘。
健客价: ¥8.5在正确使用方式下,可降低感染艾滋病和其他性病的机会,例如衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒等。使用时无任何异物感,能充分的激发快感。
健客价: ¥9.9调节三高、提高视力、益智健脑、抗菌消炎。
健客价: ¥138供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。
健客价: ¥3042本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,包括结核性脑膜炎的治疗。与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者,以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌;但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
健客价: ¥27结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥279先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥22治疗轻、中度高血压,可单独或与其它抗高血压药(尤其是噻嗪类利尿剂)联合应用。
健客价: ¥25产惯和先兆性产习流流、经前期紧张综合症、无排卵功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥39用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。
健客价: ¥48本品在与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩,性交困难,尿失禁),预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。
健客价: ¥78与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏:血管舒缩性疾病(潮热),生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩,性交困难,尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍,衰弱)。
健客价: ¥33对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIIDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列用可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、
健客价: ¥63用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏
健客价: ¥27名流安全套是由天然胶乳制成的,具有储精囊。为性爱带来更安全自信的感觉。
健客价: ¥9.9