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国务院十三五食品药品安全规划发布:医药违法联合惩戒,严重者入刑!

2017-02-23 来源:新康界  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:规划表示,国家级每年检查300—400个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查。

  高标准:制修订国家药品标准3050个

  一致性评价,国务院最近发布的重磅文件中一致性评价总是出现,可见国家政府对此的决心,所以企业在这方面就不要持观望态度了,尤其是市场前景好的品种。

  规划提出,十三五期间药品和医疗器械的标准要全面和国际接轨,据规划要求,十三五期间,制修订国家药品标准要达到3050个,制修订医疗器械标准要达到500个,目的要实现“提升一批,淘汰一批”。其中化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准接近国际先进水平,中药(材)标准处于国际主导地位。此外,药用辅料、药包材标准、民族药材等等标准都要提高。

  全产业链严核查

  规划要求,在药品研发、生产、流通和使用四大环节都要加强监管(具体可见政策全文),其中值得关注的是,十三五规划表示,要出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法,这意味着,未来某些研发、生产、流通和使用环节出现问题,可能会接受法律制裁。

  有哪些可能会出司法解释呢?国家食药监总局在去年6月发布的《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》提出:加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院,力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释,2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订工作,加大对食品药品犯罪的打击力度。至今,临床数据造假司法解释未出,有消息称,目前国家局有关部门已经就此召开过多次会议,或将很快出台。

  飞检目标明确

  规划表示,国家级每年检查300—400个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查。

  国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查,“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。

  国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。

  对于哪些是高风险品种呢?近日,在安徽省食药监局发布的安徽省GMP跟踪要点中,披露了国家药品抽检发出质量提示的16个品种,预计不仅仅是安徽,其他各省药监部门在进行跟踪检查、飞检时可能都会将这些品种作为重点检查对象。

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