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CFDA通报:8产品引心血管风险,涉30余家药企!

2017-01-02 来源:赛柏蓝  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:目前,在我国市场上,通报产品预计在我国合计市场销售额在2-3亿元人民币左右。其中销售量较大的是进口为主的十一酸睾酮胶丸,目前约为1-1.5亿元的市场规模。

  昨日(12月30日),CFDA国家食品药品监督管理总局公开了日前发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险。

  在我国,睾酮药品涉及丙酸睾酮注射液、复方八维甲睾酮胶囊、睾酮贴剂、甲睾酮片、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮软胶囊、十一酸睾酮注射液、注射用硫酸普拉睾酮钠8个品种,其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液是医保甲类进入国家基本药物目录品种,注射用硫酸普拉睾酮钠、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮软胶囊、十一酸睾酮注射液四个品种是医保乙类品种。甲睾酮片同时还是第一批国家低价药品目录内品种。

  早在2014年,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于睾酮药品的安全性信息,主要涉及到心血管事件风险。

  国家药品不良反应监测中心对国家药品不良反应监测数据和国内文献开展了分析评价,结果显示国内心血管系统损害病例报告较少,无国外关注的心脏病发作、脑卒中和死亡等病例报告。国家食品药品监督管理总局将继续组织加强对睾酮药品的不良反应监测。

  目前,在我国市场上,通报产品预计在我国合计市场销售额在2-3亿元人民币左右。其中销售量较大的是进口为主的十一酸睾酮胶丸,目前约为1-1.5亿元的市场规模。

  在我国药品市场上,共涉及睾酮药品原料药和制剂的生产厂家为34家左右。此风险公告一出,预计对这些品种的销售形成较大的影响。

  但是,根据笔者了解,这些品种对于我国的这些企业来说,并不是企业的主导品种,难以对国内相关企业形成较大的影响。

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