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CFDA公开征求品种分类、参比制剂选择相关意见

2016-12-02 来源:火石创造  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:日前,CFDA发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿,主要对参比制剂的选择和确定,参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。

  【今日头条】

  CFDA公开征求品种分类、参比制剂选择相关意见

  日前,CFDA发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿,主要对参比制剂的选择和确定,参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。

  【行业】

  1、缔脉宣布完成5500万人民币首轮融资

  日前,缔脉生物医药科技(上海)有限公司宣布完成首轮融资5500万人民币,本轮融资由启明领投,泰睿投资,再鼎医药等共同投资。

  缔脉宣布,完成本轮融资后,公司计划加速发展和壮大现有的团队,继续诚邀具有创新药原始开发经验的专业人才,尽快打造一个有一定规模的,能为中国医药创新公司提供高水准服务的专家咨询和业务团队。

  2、华中药交所成立

  继重庆、广东推出在线药交所之后,药交所模式已成为全国试水破解药品采购难题的重要手段。日前,华中药品交易中心在武汉市成立。

  现阶段,华中药交所将逐步建立全国范围的药品交易平台,有效破解医药流通体制困局,为全国推广药交所模式提供更具普世价值与借鉴价值的行业经验。

  3、鲁抗医药拟定增募资逾10亿新建多条生产线

  鲁抗医药日前宣布,公司拟以不低于9.27元/股的价格,向华鲁投资在内的10名特定投资者非公开发行股票不超过1.14亿股,募集资金不超过10.58亿元。

  根据方案,生物医药循环经济产业园人用合成原料药技术升级项目将新建原料药车间、合成车间和动力车间,达产后形成年产人用合成原料药及医药中间体1783.2吨的生产能力。

  4、MedImmune建立新公司研发新型双特异性抗体

  阿斯利康(AstraZeneca)旗下负责全球生物制品研发的MedImmune公司和合成生物学领域的前沿生命科学公司Abpro联合宣布,他们已经签署一项合作协议,旨在推进同时靶向血管生成素-2(Ang2)和血管内皮生长因子(VEGF)的临床前、新型双特异性抗体的开发。该协议的结构受益于两家公司的科学专长和AbPro的卓越领导能力来发展将形成的新公司AbMed。

  【医药】

  1、Arrowhead终止EX1RNA递送技术

  Arrowhead宣布将终止EX1递送RNA药物ARC520、ARC521(都是乙肝)、ARC-AAR(甲一型抗胰蛋白酵素缺乏症)的临床开发。这些药物早些时候因造成灵长目动物死亡而被FDA叫停。受此影响,Arrowhead宣布裁员30%,其股票今天暴跌60%。

  2、Amicus法布里病药物migalastat未通过FDA快速审查

  Amicus公司法布里病候选药物migalastat不符合FDA的快速审查要求,同时该药物的批准将至少延迟至2019年结束。受此利空消息影响,该公司股票下跌超过20%。

  快速审查失败是因为1.FDA需要该公司为药物研发提供更多的临床试验数据2.由于目前肾神经酰胺三己糖苷(GL-3)“并不被认为是加速批准的基础。”

  3、参天制药即将向FDA提交Opsiria上市申请

  参天制药(Santen)声称其研发的眼科新药Opsiria即便3期数据并不完美,但公司仍将在2017年提交该药的FDA申请。

  这项命名为Sakura(樱花)的3期临床试验被设计为研究通过44μg、440μg和880μg的眼睛玻璃体内注射方式,单药治疗后段非感染性葡萄膜炎患者的有效性及安全性。其中,后段非感染性葡萄膜炎是一种可以致盲的眼部疾病。

  【器械】

  1、单孔手术机器人未来优势明显

  日前,第一次单孔手术机器人科研与临床研讨会在深圳ROBO医疗机器人研究所举办。多个研究院和多方代表参与此次会议。

  目前ROBO医疗机器人研究所正在进行国内第一款的单孔手术机器人的研发工作,该项目吸引了瑞士洛桑联邦理工、美国、香港等多方的技术基础,此次研讨会也是希望通过与临床结合,帮助研发,早日突破单孔手术机器人瓶颈。

  2、全外显子组测序可作为一线诊断工具

  近日,一项涉及54个国家1000个家庭的研究表明,全外显子组测序对未确诊疾病的诊断率比经典遗传诊断方法还高。科学家们呼吁将全外显子组测序作为未确诊疾病的一线诊断工具,以给患者带来更好的医疗护理。

 

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