11月10日,CFDA发布三类药物的说明书修订公告,涉及三类产品:脑蛋白水解物注射剂、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂和麦角碱类衍生物。虽不是产业大的政策调整,但随着各地方医疗机构对辅助用药临床使用控制力度的增加,这三条修订意见,格外引人瞩目。究其原因,主要是多年来位列中国医药处方药销售排名前列的申捷,可能随着这一公告的出台,难以延续往日风采。
1涉及近百家企业
截至到目前,已经有超过12个省份发布了辅助用药目录,或者类似的目录。其中脑蛋白水解物注射剂、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂都曾经被列入到限制性用药目录中。
这次CFDA发布的三个修改说明书公告中,最被关注的也是这两类产品。说明书的修订主要集中在两部分:增加产品的不良反应和禁忌事项,指导临床合理规范使用该药物。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂所涉及的企业,根据E药经理人的统计,目前共有10个企业有这一产品上市,其中还有两家外资公司,分别是阿根廷TRBPharmaS.A.公司的施捷因和巴西TRBPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda公司重塑杰。
公开资料显示,施捷因和重塑杰是上世纪90年代进入中国市场,是中国市场中最早上市的神经节苷脂钠注射液。随后在2004年,齐鲁制药开发了之后成为中国式“重磅炸弹”的申捷。申捷多年来一直是中国样本医院中处方药销售排名在前三的产品。根据艾美仕发布的数据,2015年申捷在医院的销售排名中占据首位,为42亿元。
除了这些已经有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂上市的公司外,还有22家公司正在进行这一药物的申报或者临床试验,这些公司是:
相比较而言,脑蛋白水解物注射剂虽然没有像神经节苷脂钠一样,有超过10亿元的重磅产品,但拥有该产品生产批文的企业数量众多,有65家,其中也有一家来自奥地利的外资药企,名为EVERNeuroPharmaGmbH。
2还能火多久?
其实在今年初,CFDA曾经对血栓通和血塞通注射剂发布了修订说明书的公告,内容也是增加不良反应和禁忌事项。
在安徽、北京、福建、内蒙古、四川、苏州、云南等7省市发布的限制用药品名单中,中药注射剂涉及最多的有丹红、谷红、血栓通、血塞通、参附等产品,都有6次。
但分析一下2015年中国医院市场排名前20的药品,就可以看到,中国医药市场多年来受各种因素的影响,临床使用较多的药物,在一定程度上是扭曲的。那些被限制使用的产品,销售额排名却靠前。
这不是正常的表现状态。不过随着国家一系列政策的影响,尤其是医保支付压力的加剧,业界也逐渐意识到,去扭曲化势在必行。而且从企业战略层面来说,许多企业已经开始诉诸于转型。
一位拥有众多此类产品的当家人,曾经在一次非公开场合表示,接下来他会逐步出售旗下此类产品,也就在三年前此类药品仍被认为是市场上最好的并购标的,可以短时间就给公司带来相当可观的现金流。
其实这是整个中国医药产业生态圈,随着政策的调整,势必会发生的变化。神药还能神多久?回答这个问题需要考虑的因素非常多,老板的魄力、员工的执行力、代理商的粘性、未来产品布局等等。但神药已经不再“神”了,这似乎已经是共识。从资本市场对这几天陆续IPO的制药公司的关注度就可见一斑,他们其实代表着医药产业不同的公司类型。
适用于颈椎病所致的颈 、肩、背疼痛,上肢麻木、恶心、呕吐、失眠等症。
健客价: ¥68适用于感受风寒湿邪所 致的肌肉关节疼痛、酸楚、重着、患部发凉、肿胀、麻木及屈伸不利等症。
健客价: ¥68外用,穴位敷贴。适用于畏寒体虚、腰膝酸软、白发脱发、神疲乏力、心悸失眠、面色枯萎、阳痿早泄、精少不育、性功能减退及更年期综合症等。
健客价: ¥68清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎,淋巴腺炎,扁桃腺炎等。
健客价: ¥11.5适用于前列腺炎、前列 腺增生等原因引起的小便不畅或尿频涩痛等症。
健客价: ¥59适用于颈椎病、腰椎间盘突出、软组织损伤、风湿性关节炎、肩周炎、骨质增生疼痛、腰肌劳损、痛经、胃痛等。
健客价: ¥68用于癫痫小发作,以及各类型癫痫的辅助用药。
健客价: ¥36本品为缓泻药类非处方药药品。用于小儿及年老体弱者便秘的治疗。
健客价: ¥1.1癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有
健客价: ¥49拉莫三嗪片,适应症为癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) : 1. 简单部分性发作 2. 复杂部
健客价: ¥100本品为耳鼻喉科喉痹类非处方药药品,清热解毒,止咳,祛痰。用于咽喉肿痛,扁桃体炎。
健客价: ¥9本品为维生素与矿物质类非处方药药品,用于儿童生长期维生素的补充。
健客价: ¥34本品为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品。
健客价: ¥9本品为镇咳祛痰类非处方药药品。
健客价: ¥26癫痫既可作为单药治疗,也可作为添加治疗: 用于治疗全身性癫痫:包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等。 部分性癫痫适用于:简单部分性发作、复杂部分性发作、部分继发全身性发作。
健客价: ¥741.抗癫痫:用于治疗全身性或部分性癫痫,尤其是以下类型:失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作以及部分性癫痫:简单性或复杂性发作;继发性全身性发作;特殊类型的综合征(West, Lennox-Gastaut)。 2.抗躁狂:主要用于急性躁狂、双相情感躁狂相与分裂情感躁狂相疾病的治疗。
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健客价: ¥17本品为耳鼻喉科喉痹类非处方药药品。清热,解毒,消炎。用于支气管咳嗽,扁桃体炎,咽炎。
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