药用辅料企业“不专”，新型辅料市场有望领跑！

　　药用辅料是药品的构成成分之一，以往，人们对药用辅料的理解还停留在其辅助作用上，而今，随着医药行业迎来重大变革，这种“重原料，轻辅料”的传统观念逐渐得到改善，药用辅料也成为药品重要且不可或缺的组成之一。

　　作为制药工业的上游产业，药用辅料有着广阔的发展前景。在医药工业的庞大需求市场带动下，药用辅料市场规模也在逐年扩增。2015年，我国药用辅料市场规模达1080亿元，同比增长25.6%。

　　【药用辅料】

　　药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

　　专业药辅企业及药辅占比“双低”

　　据统计，目前我国药用辅料生产企业约400家，但专业从事药用辅料生产的企业却只有大约90家，占比不到23%，其余的300多家均为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业。在这样一个不那么“专”的生产大环境之下，就很难生产出生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验、性能等各方面都达标的药用辅料产品。因此，在我国专业药用辅料企业占比偏低的情况下，药品质量安全难以保证，可能会导致药品安全隐患的发生。因此，行业的专业性及集中度都有待提高。

　　此外，我国药用辅料在药品制剂产值中的比例也较低，为3%-5%。与欧美等发达国家的10%-20%相比，我国药用辅料产业发展水平与之还存在较大的差距。

　　药用辅料品种数量少，性能单一

　　目前我国正在使用的药辅数量为543种，而美国和欧洲各有约1500和3000种，对比来看，我国正在使用的药辅品种和数量远低于欧美国家。此外，我国药用辅料性能单一，难以满足药物制剂的开发和应用需求，例如高分子聚合物USP一般根据分子量、取代度、粘度、取代基含量等对其规格进行划分，以体现辅料不同的性能，而我国药典收载的规格较少，无法体现辅料的性能差异。

　　新型药用辅料增速明显，有望赶超传统药辅市场

　　药用辅料可分为传统的辅料和新型的辅料，传统的辅料以“淀粉、糊精、蔗糖”（称“老三样”）三个为代表，而新型的辅料则包括微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等。

　　目前，大部分的药用辅料销售市场仍被传统“老三样”所占据，但是，从市场需求的增长趋势来看，传统辅料的市场增速明显没有新型辅料的增速快。根据全国药用辅料专业委员会统计，前几年我国“老三样”的年平均销售增幅为8.48%，新型辅料的增幅为20%～30%以上，两者增长差距显而易见，新型药用辅料市场增长空间大，未来有赶超传统辅料的势头。

　　药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等的考虑，对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料需求明显，这也是新型辅料市场不断增长的原因。以固体制剂辅料为例，其研发途径主要有新药用辅料新化学物质的开发、改变现有辅料形态学参数开发新辅料及联合应用多种辅料开发新辅料三种，不同研发途径产品的特性会有所不同，而这些新型辅料的研发正是为了满足制药企业的药品生产需求。随着我国制药行业的转型升级，行业对药品质量的要求也逐渐提高，这无疑给新型药用辅料带来广阔的市场，但同时也加剧了辅料行业的竞争。