近期,国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。发文要求加强注射用A型肉毒毒素管理,保障公众用药安全。
通知如下:
一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度,督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》(国食药监办〔2008〕405号)相关要求,自觉依法依规生产经营。
二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业,并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素;生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。
注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质,建立客户档案,健全各项管理制度,加强购、销、存管理,保证来源清楚,流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账,并保存至超过药品有效期2年备查。
三、注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。药品生产(进口)企业所在地省级食品药品监管部门要对生产(进口)企业指定的经营企业进行审核,经审核确认的经营企业名单应当予以公布。
四、各级食品药品监管部门要切实强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理,防止注射用A型肉毒毒素从合法渠道流入非法从事美容业务的机构,防止假药进入合法渠道。要对注射用A型肉毒毒素流通环节进行重点检查,根据销售记录抽取一定比例,跟踪核实销售流向。对监督检查中发现的违法违规行为,依法严厉处罚;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。
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健客价: ¥794本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。
健客价: ¥33适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。
健客价: ¥30用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客价: ¥10本品适用于预防(成人和儿童)和治疗(成人)A型流感病毒感染,详见包装内部说明书。
健客价: ¥15用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客价: ¥6用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客价: ¥11.69本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥54本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb 型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥33