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瑞舒伐他汀钙片(舒夫坦)

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb 型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。 更多作用
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通用名称:
瑞舒伐他汀钙片
产品编号:
A14202217925
批准文号:
国药准字H20113246 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥55.00
产品规格:
10mg*7s
生产厂家:
南京先声东元制药有限公司
数      量:
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      • 相关资讯
      产品品名 瑞舒伐他汀钙片(舒夫坦)
      主要原料 本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
      主要作用 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb 型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
      产品规格 10mg*7s
      用法用量 口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。
      生产企业 南京先声东元制药有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:瑞舒伐他汀钙片

        商品名称:瑞舒伐他汀钙片(舒夫坦)

        英文名称:Rosuvastatin Calcium Tablets

        拼音全码:RuiShuFaTaTingGaiPian(ShuFuTan)

      【主要成份】 本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

      【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

      【适应症/功能主治】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb 型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

      【规格型号】 10mg*7s

      【用法用量】 口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。

      【不良反应】 尚不明确。

      【禁 忌】 舒夫坦禁用于:对瑞舒伐他汀或舒夫坦中任何成份过敏者。活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。肌病患者。同时使用环孢素的患者。妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

      【注意事项】 1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2、活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3、严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4、肌病患者。 5、同时使用环孢素的患者。 6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄>8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,目前不建议儿科使用本品。

      【老年患者用药】 无需调整剂量。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.本品禁用于孕妇及哺乳期妇女用药。 2.有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。 3.由于胆固醇和其它胆同醇生物合成产物对胚胎的发育很重要,来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕,应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌人大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌人人乳的资料。

      【药物相互作用】 1.环孢素:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K掊抗剂:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(>1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 4.蛋白酶抑制剂:尽管药物相互作用的机制尚不明确,但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中,健康志愿者同时服用本品20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品(400mg洛匹那韦/100mg利托那韦),结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC(0-24)和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此,在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中,不推荐同时使用本品(见【注意事项】)。 5.抗酸药:同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酸药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 6.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 7.口服避孕药,激素替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广泛,且被患者良好耐受。 8.其他药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 9.细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞色素P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2C9和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的-种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。

      【药物过量】 尚不明确。

      【药理毒理】 1.瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶,甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示,瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高,并具有选择性,肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示,瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量,由此增强对LDL的摄取和分解代谢,并抑制肝脏VLDL合成,从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。 2.对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者,瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者,瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平,并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。

      【药代动力学】 尚不明确。

      【贮 藏】 密封。

      【包 装】 10mg*7片/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20113246

      【生产企业】 南京先声东元制药有限公司

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