FDA再曝丑闻！前高官涉嫌内幕交易已认罪

　　继FDA前局长玛格丽特·汉伯格（Margaret Hamburg）5月份遭前联邦检察官Larry Klayman起诉，被指控恶意隐藏致命药物风险，触犯《不当敛财及犯罪组织法案》之后，近日又有一位FDA前高官遭遇指控。

　　6月15日，美国证券交易委员会（SEC）宣布指控两名对冲基金经理及其线人Gordon Johnston涉嫌内幕交易。Johnston在FDA工作了12年，曾担任FDA仿制药办公室（OGD）副主任，被指控违规将药品批准信息泄露给了两名对冲基金经理，其中一名叫Sanjay Valvani的基金经理借此消息非法获利3200万美元。

　　Johnston于1987年加入FDA，1994年被任命为FDA仿制药办公室副主任，1999年从FDA退休。Johnston从2003年起开始担任仿制药协会（GPhA）主管监管科学的副会长，2011年4月从GPhA离职，但仍作为GPhA的高级顾问与前同事保持密切联系，并作为GPhA的代表与FDA进行沟通。

　　SEC在指控文件中指出：“Johnston隐瞒了自己在一家对冲基金担任独立顾问的信息，并利用自己的关系获得了依诺肝素（一种抗凝血药）仿制药即将获批的相关机密消息。之后，Johnston向Valvani泄露了自己与FDA工作人员的谈话细节，包括其在FDA工作时的一名下属及密友，这个人目前仍在FDA工作”。

　　2009-2010年初这段时间，Johnston通过该名前下属获得了依诺肝素ANDA的审批进展以及即将获得OGD批准的消息。赛诺菲Lovenox当时是一款年销售额30.43亿欧元（2009年）的重磅炸弹药物，Johnston认为自己获得了非常宝贵的非公开信息，因为这将是首个获批的Lovenox仿制药。

　　Valvani随即在Momenta制药公司、Watson制药公司、Amphastar制药公司公开宣布依诺肝素仿制药获得FDA批准之前展开了交易。SEC执法部主任Andrew Ceresney称：“Valvani和他操盘的对冲基金正是利用二级股票市场还未获知的FDA非公开药品批准信息进行的交易并获利数百万美元”。

　　此外，Valvani还向其同事，另一名对冲基金经理Christopher Plaford，泄露了相关信息。SEC在对Plaford的指控中称：“Plaford从一位在Medicare 和Medicaid工作的内部人员那里获知Medicare即将对某些家庭保健服务的报销比例进行调整这一机密信息，并通过其操盘的对冲基金提前交易获利了30万美元”。

　　据Bloomberg报道，Johnston已接受SEC的指控并认罪。

　　事实上，由于FDA会处理大量的非公开药品信息，而许多FDA雇员之前都曾在制药行业工作过，Johnston并不是首个被指控涉嫌内幕交易的FDA官员。2012年，FDA一名科学家Cheng Yi Liang因为在多个场合泄露非公开信息涉嫌内幕交易而被判处5年徒刑。

　　FDA副局长Walter Harris于2014年在众议院监管和政府改革委员会作证时指出：“FDA的员工获准接触申请人提交的药品信息，但同时也被要求对这些信息严守机密”。