前列腺癌药年增9%，市场潜力巨大

　　我国肿瘤登记地区的前列腺癌发病率2012年为9.92/10万，列全国男性恶性肿瘤发病率的第6位。由于前列腺癌诊断方式的改进，人们饮食、生活习惯的变化和人口老龄化等原因，中国男性的前列腺癌发病率有逐年升高的趋势，对社会经济产生很大的影响。

　　前列腺癌(PCa)是男性前列腺部位出现的一种癌症，约占所有男性癌症病例的15%左右，属于男性生殖系最常见的恶性肿瘤，发病随年龄而增长，具有有明显的地区差异，欧美地区较高。据报道，它仅次于肺癌，在男性中是癌症死亡的第二位。

　　在发达国家男性中四最常见的癌症，在欠发达国家居第六位。美国男性前列腺癌的发病率最高，据估计，2015年美国新诊断为前列腺癌的患者达22万多例，而前列腺癌死亡者达2.7万多名，前列腺癌是美国男性死亡的第二大原因；2014年英国登记患有前列腺癌的新病例达4万多例。

　　我国肿瘤登记地区的前列腺癌发病率2012年为9.92/10万，列全国男性恶性肿瘤发病率的第6位。由于前列腺癌诊断方式的改进，人们饮食、生活习惯的变化和人口老龄化等原因，中国男性的前列腺癌发病率有逐年升高的趋势，对社会经济产生很大的影响。

　　由于前列腺癌通常发展缓慢且不会引起太严重的伤害，因此国人重视度不高，但不可忽视的是某些特定种类的前列腺癌恶化迅速。而定期的常规检查、早期诊断和最新的优化治疗方案能够使前列腺癌患者的存活率提高。在目前临床上，前列腺癌的治疗方法包括手术、放射治疗及内分泌治疗(包括手术去势或药物去势及雄激素治疗)。

　　前列腺癌是男性个体的前列腺细胞异常和不受控制地生长导致的。尽管导致前列腺癌的原因在很大程度上仍不详，但与该病有关的一些主要因素包括肥胖、体重超重和患有某些癌症病史。患有心脑血管疾病的患者更容易发生晚期转移性癌症。据全球商业智能研究公司(GBIResearch)的报告，到2021年前列腺癌药物市场将以8.7%的复合年度增长率(CAGR)增长，从2014年的76亿美元增长到2021年的136亿美元。推动市场发展的主要动力是前列腺癌发病率的持续增加，而市场增长较快的国家有：美国、加拿大、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本。

　　全球市场

　　从2010年以来，已有5种新药获批上市，前列腺癌治疗药物市场主要是由美国强生制药公司的口服靶向治疗药物阿比特龙酯(abirateroneacetate，ZytigaR)、日本安斯泰来制药公司和美国Medivation生物制药公司合作开发的恩杂鲁胺(enzalutamide，

　　XtandiR)、美国Dendreon生物技术公司的晚期前列腺癌疫苗(sipuleuce-T，ProvengeR)、法国赛诺菲-安万特制药公司的卡巴他赛(cabazitaxel，Jevtana)和拜耳保健制药公司的α粒子辐射放疗药物二氯化镭223(radium

　　阿比特龙酯和恩杂鲁胺是2个重磅炸弹级药物，2014年的全球销售额分别为22亿美元和21亿美元。尽管这些药品的全球销售额增长很快，据预测，在未来几年仍会持续增加。同时由于阿比特龙酯和恩杂鲁胺又分别于2013年和2014年在欧洲和美国获得批准用作治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的一线药物，并且2种药在日本获得批准用作治疗耐多西紫杉醇前列腺癌的药物，这样将使这2种药的销售额快速增长。

　　临床开发

　　由于进入临床开发后期有希望的治疗前列腺癌的药物较多，尤其是有望在近几年获得批准的9种进入临床开发后期的药物和疫苗，其中8种为治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)药物和疫苗。迄今获得批准的治疗性疫苗仅有Dendreon生物技术公司的Provenge，而进入临床开发后期的治疗性疫苗就多达3种，包括丹麦北美巴伐利亚生物技术公司和美国百时美？施贵宝制药公司合作开发的正在进行III期临床试验的前列腺癌疫苗(Prostvac)，美国西北生物治疗制剂公司(Northwest

　　Biotherapeutics，Inc.)开发的已完成II期临床试验的DCVax-Prostate(该疫苗进行III期临床试验已得到食品药品管理局(FDA)的许可，目前该公司正在努力寻找用该疫苗进行III期临床试验的合作伙伴)，以及美国Advantagene生物技术公司开发的正在进行III期临床试验的ProstAtak，因此前列腺癌药物市场将在不久的将来迅速扩大。尤其是在包括美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本、巴西和加拿大等9大药物市场的前列腺药物市场将夸大3倍。这些处于开发后期的前列腺癌药物有望在2015年到2021年的预测期内成为前列腺癌药物市场的助推剂。面对日益竞争激烈的前列腺癌药物市场，一些大制药公司纷纷采取了采取了抢占市场的举措，例如2013年强生制药公司收购了拥有第二代雄激素受体信号传导抑制药(ARN-509)的美国阿拉贡制药公司(Aragon

　　Inc.)，该药是一个治疗CRPC极具潜力的候选药。强生制药公司收购美国阿拉贡制药公司被看作是该公司为缓解阿比特龙酯预期销售减少的战略举措。

　　强生制药公司的阿比特龙酯于2011年获得美国FAD批准上市，2012年的全球销售额即超过10亿美元，2014年已翻了一番还多，达22亿美元。据悉，2016年该药将失去专利保护。此外，阿比特龙酯还面临着来自恩杂鲁胺的激烈竞争。恩杂鲁胺是2012年获得FDA批准上市的，其全球销售额已与阿比特龙酯接近，2014年已达21亿美元。由于CRPC患者需要使用该药治疗的周期长并且泌尿科医生更愿意采用该药，所以该药的销售额将会进一步快速增加。目前新药的高昂价格和不确定的医疗报销政策在某种程度上将抑制药物市场的增长。然而，由于人们对前列腺癌的认识日益深入，国际城市化步伐的加快和各国政府对癌症治疗报销的比例提高，据预测，前列腺癌药物市场从2015年至2021年将进一步扩大。

　　全球生产前列腺癌药物的大制药公司主要有强生制药公司，阿斯利康制药公司，安斯泰来制药公司，赛诺菲-安万特制药公司，Medivation生物制药公司，法国易普森制药公司(Ipsen

　　国内药物小析

　　前列腺癌过去在中国和亚洲地区发生率比欧美低，但近二十年间，我国的前列腺癌发生率以近十倍的速度在增长，社会物质产品的丰富，饮食习惯的改变，老年化人口加剧使得前列腺癌在未来，成为我国老年男性健康的疾病之一。

　　临床上由于前列腺癌患者的个体差异较大，合理的个性化治疗在该领域显得尤为重要，在我国，临床上前列腺癌的内分泌药物治疗，主要有：黄体生成素释放激素类似物、雌激素和抗雄激素药物。其中黄体生成素释放激素类似物已上市药物包括：亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林。根据米内网数据库，2010年-2014年样本医院年复合增长率分别为57.4%、16.7%和12.3%，亮丙瑞林增速引人瞩目。竞争厂家主要有三家，以武田株式会社占54.5%的市场，但市场不断被其他竞争厂家稀释。戈舍瑞林由阿斯利康多垄断，销售保持稳步增长。曲普瑞林以法国博福益普生制药领先，占了67.1%的比重，辉凌制药随后，也有30.2%的占比，两者几乎垄断了绝大部分曲普瑞林市场。