医械检查风暴：福建两千多家被整改，五家停产

　　为了规范医械市场、保证群众用械安全，福建省食药监开展了多种医械专项检查行动：根据总局精神，医械“五整治”回头看、体外诊断试剂综合治理有序推进；对避孕套、隐形眼镜、无菌和植入性医械等采取了专项检查；此外对透明质酸钠的非法制售、使用的专项行动也在推进。

　　福建食药监医械专项检查成果

　　截至11月底，福建全省系统共出动执法人员27129人次，检查或排查医疗器械生产经营企业和使用单位共17111家次，责令整改2401家次，共立案查处医疗器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罚款金额824.4万元，责令停产停业5家，捣毁黑窝点3个。

　　整个医械检查行动有效的规范了福建医疗器械市场秩序，提升了质量安全水平。

　　1医械“五整治”回头看

　　上半年完成的“回头看”不仅落实了去年“五整治”期间发现的952家企业单位全部问题的整改，还查办了一批新案件，罚没款入库128.1万元，是2014年“五整治”期间罚没款数的近一倍。

　　2体外诊断试剂综合治理

　　4月至11月，通过开展广泛宣传、认真制定实施方案、深入开展调研、全面排查风险、狠抓整改落实、严打违法违规行为等工作，摸清了底数，排查了风险，整改了问题，查办了案件，建立了机制，罚没款入库达173万元。

　　3避孕套专项检查

　　避孕套专项检查行动开展以来，共取缔了无证经营企业家数127家，343家企业被给予了警告或责令整改，责令停业9家。有效的规范了市场，保证了用械的安全。

　　4隐形眼镜专项检查

　　装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查行动开展以来，市场秩序得到规范。共责令整改227家，查处游商小贩695个，罚没款63.525万元，对6个批次的产品进行抽样，均未发现不合格。

　　5无菌/植入性医械、重点监管企业专项检查

　　此次行动共组建了6个检查组，以异地交叉检查的方式对无菌和植入性医疗器械生产企业和列入国家及省级重点医疗器械目录的生产企业质量管理体系进行了全项目检查，检查覆盖面100%。

　　全省通报检查情况，对22家生产企业下达了责令整改通知书。

　　此外，打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动目前正在推进中。

　　编后语

　　医疗器械门类繁多，市场监管任务艰巨。福建省食药监通过组织开展多种医械专项检查，对保证医械质量安全，规范了医械市场起到积极作用。