FDA警告诺华工厂违规

　　近日，世界三大药企之一的诺华公司(NovartisAG)被曝制造工厂存在违规行为。

　　路透社报道称，美国食品药品监督管理局(FDA)警告称，去年在诺华位于印度的两家药物制造工厂发现其制造规范中存在着违规行为。这次检查中，FDA对去年该公司的制造行为表示担忧。

　　FDA相关负责人接受法制晚报记者采访时称，在印度工厂中所发现的问题与在其他地方发现的制造问题相似，这些普遍问题包括在制造或是测试的多个流程存在验证不充分，以及产品存在掺假或是污染等问题。

　　问题曝光

　　诺华印度工厂被警告财报披露存违规行为

　　瑞士诺华公司是全球制药和消费者保健行业领先企业。报道称，FDA发给诺华公司的警告信主要是针对诺华公司旗下的仿制药部门山德士(Sandoz)。2014年8月，FDA官员对该部门位于印度西部的Turbhe和Kalwa工厂进行了检查。

　　报道指出，FDA提高了向美国供应药物的海外药物制造设施检查力度，自2013年FDA已经取缔了印度30多家药品制造工厂。印度一些大型制药公司也面临指责，称其损害了这个廉价仿制药重要供应地的行业声誉。

　　而最近，外资企业在印度建立的工厂也纷纷面临严格检查。美国迈兰(Mylan)公司在印度的三家制药基地由于生产行为不规范，也在今年8月受到FDA严厉警告。

　　报道称，在公布财报结果的一份声明中，诺华也提到了这一问题，并表示自FDA提出问题以来一直在努力解决，但是诺华公司并未披露FDA警告的具体细节。而FDA通常将会在发布信息一周后于官网上发布警告信息。目前该信息尚未发布。

　　诺华公司表示，山德士将继续与FDA开展密切合作，以确保所有的问题都得到解决并令FDA完全满意。该公司同时表示预计不会发生任何供应链中断的问题。

　　此外，报道指出，诺华公司已经在7月宣布将关闭Turbhe工厂，该工厂将在2016年12月前停止其所从事的抗生素和活性药物成分生产活动。这次行动也是诺华优化全球制造网络的一部分。诺华公司首席执行官Jimenez在上月27日对分析师的电话会议上表示，Kalwa工厂已完成整改。

　　追访FDA

　　工厂暴露掺假等普遍问题警告信等同于展开调查

　　FDA负责这一事务的发言人凯利·克里斯托弗告诉法晚记者，FDA把警告信视为是目前正在进行的调查的一部分，无法对目前进行的调查进行评论。

　　克里斯托弗称，对于FDA在印度工厂中所发现的问题，与在其他国家发现的制造问题相似，这些普遍问题包括了不充分或是糟糕的质量体系、数据完整性问题、在制造或是测试的多个流程存在验证不充分，以及产品存在掺假或是污染的问题。

　　克里斯托弗表示，制药企业如果要生产FDA所批准的活性药物成分(API)或是成品药，必须在FDA进行登记。印度是美国成品药的全球第二大供应商，其中大部分是仿制药。光是在美国登记在案的药物制造设施就高达逾500处。而加拿大是美国的第一大制造商，中国则位于第七。在这一背景下，也就是说，约40%的美国药物是在其他地方所生产制造的。而约80%用于药物中活性药物成分的制造地点是处于美国之外的，有逾150个国家。

　　FDA并不会把位于印度的制造工厂和其他国家的工厂区别对待。FDA的任务是保护公共健康，这就需要所有的企业都拥有相同的标准。很多年来FDA已经对登记在案的印度制造设备进行了风险性的检查。

　　中国落点

　　山德士在华业务达8年销售药物多达17种

　　法制晚报(微信公号：fzwb_52165216)记者从诺华中国官网了解到，山德士为诺华集团成员，系全球第二大非专利药公司，2014年的销售额约为96亿美元。而在最新公布的第三季度财报中，山德士的净销量就为23亿美元，前9个月的销量达到了69亿美元。其中亚太地区的增速达到了两位数，达到了15%。

　　山德士拥有包括大约1100种分子的产品组合，位列全球生物仿制药领域首位，2015年3月，山德士公司生物仿制药Zarxio获得FDA批准，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。公司推出高品质的生物仿制产品Omnitrope、Binocrit等为全球患者提供了药物治疗。该公司三种已上市的药物占北美、欧洲、日本和澳大利亚生物仿制药整体市场的一半以上。除此之外，山德士在注射剂、眼科、皮肤科和抗感染非专利药领域位列全球首位，并在心血管、代谢、中枢神经系统、镇痛和胃肠道、呼吸、激素等治疗领域处于全球领先地位。

　　山德士还开发、生产并销售活性药物成分和生物活性成分。山德士的产品组合中将近一半是差异化产品，这些产品的开发与生产比一般的非专利药更加困难。

　　2007年1月山德士正式开展中国业务，总部设在上海。山德士在华销售产品目录中多达17种，涉及消化、抗肿瘤、心血管、中枢神经、抗感染等多个领域的药物。

　　公司回应

　　涉事工厂药品不供应中国市场

　　山德士全球传播负责人克里斯·刘易斯接受法晚记者采访时表示，正如诺华公司在第三季度财报中所披露的，2014年8月，FDA对两家工厂进行了检查，发现了其制造生产规范中存在不足。山德士自检查后一直积极地解决问题。

　　刘易斯告诉记者，位于Kalwe的制造工厂主要生产剂型产品，而位于Turbhe工厂主要生产的是剂型产品和活性药物成分(API)。他表示，公司并不认为目前市场上所销售的产品对患者存在安全上的隐患。公司首要目的就是确保患者获得高质量的药物。

　　刘易斯表示，山德士的药物供应包括中国在内的所有国家，供应这些药物来自公司位于全球的制造网络，而位于印度的制造工厂是公司全球制造网络的一部分。但是，印度涉事制造工厂所生产的药物，并不向中国市场出售。

　　他告诉记者，山德士在中国的主要产品包括善宁(Sandostatin，消化类药物)和山乐汀(阿托伐他汀钙片，心血管类药物)。