FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题:1.帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代(这可能会导致用药错误);2.准确跟踪生物药在所有地点的使用,如门诊部、医院和药房等,以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。
近日,FDA终于提出了一套生物类似药命名体系。这个命名体系由两部分组成,即通用名和独有的商品名。该命名规则将使一部分生物类似药很容易对原研品牌药进行替代,而另一些就相对较难。
根据FDA的计划,不论是品牌药还是生物类似药,名称都有一个“核心药物成分”的名字。除此以外,每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。不同的产品后缀不同,比如,同样一个产品的生物类似药,默沙东和礼来的后缀是不同的。不过,按照FDA的建议,后缀不能是生产商名字的衍生。具有不同后缀的药品将不能自动地互相替代。这似乎是品牌药生产商的一个“胜利”,其一直设法限制生物类似药快速、轻易地替代品牌药。不过,生物类似药生产商也不必过于担心。FDA正在就评估生物类似药替代性的不同方法征求意见。对于那些可以互相替代的生物类似药,可能可以使用与品牌药相同的后缀。就像数量繁多的化学仿制药都使用着与品牌药完全相同的通用名称。比如,诺华的代文(Diovan),通用名是缬沙坦(valsartan)。这样的规定可以使这些生物类似药能够很容易地取代价格昂贵的原研产品。这种办法使得FDA不是简单地限制生物类似药与特定的参比品互相替代,而是在理论上允许FDA在生物类似药中进行选择。所以,FDA可以给予一个特定的生物类似药与品牌药可替代性的资格,但是同样品牌药的其它生物类似药可能就没有这个资格。
近年来,随着FDA打开了生物类似药审批的大门,生物类似药的命名法则一直是个热门话题。生物类似药的开发商自然希望其药物能够很容易地替代品牌药,支付方同样如此,因为其正在设法寻求降低成本,而相对便宜的生物类似药若能方便地替代原研药,就意味着更低的成本。不过,品牌药生产商则希望保持销售额,因此其一定不会希望被迅速和方便地被替代。此外,用药错误和安全性的担忧也是生物类似药最受关注的问题。FDA的命名法则也希望能解决这两个问题。8月27日,FDA在博客上发文称,要防止没有被授予可替代性的产品因疏忽被替代使用,并且允许FDA和制药公司追踪每个生物类似药,以发现任何可能的安全性问题。接下来,行业内对这个命名法则的反馈和建议将陆续出现,期待销售额超过百亿产品的厂商和其竞争对手之间的激烈辩论。
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健客价: ¥1800全胃肠促动力药。主要用于功能性消化不良,X线、内窥镜检查为阴性的上消化道不适,症状为早饱,饭后饱胀、食量减退、胃胀、嗳气过多、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉(上腹部灼痛)。另可用于轻度反流性食管炎的治疗。
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健客价: ¥161、本品适用于治疗高血压病,可单独使用或与噻嗪类利尿剂合用。使用盐酸贝那普利,必须考虑另一血管紧张转换酶抑制剂(即卡托普利)可引起粒性白细胞减少的事实,特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人,无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。2、充血性心力衰竭,作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。
健客价: ¥33主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。
健客价: ¥14营养膳食补充剂,本品不能替代药品。
健客价: ¥288轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
健客价: ¥86