新药审批将加速 “药价虚高”仍难治本

　　【健康点】中国药品审批时间长，向来饱受诟病，而今年食药监总局似下定决心，提高药品审批速度，同时严控仿制药质量。这意味着，创新能力强的药企可凭借自身优势，占领市场先机，劣质药企则很可能会被淘汰。

　　继7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》出台后，食药监总局又于7月31日公布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》。鉴于其对药品审批的重大影响，这两份文件分别被医药界戏称为“722惨案”和“731惨案”。

　　“惨案”有多“惨’，细看条文便知。在《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（简称《公告》）中，食药监总局首先提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”这四个“最严”，要求“所有已申报并在总局待审的药品注册申请人”，“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查”。

　　《公告》还规定，自查发现有问题的申请人可撤回申请，若自查后却被食药监总局查出问题的，三年内食药监总局不再受理该申请人提出的申请，与申请人相关的临床试验机构、合同研究组织及相关责任人员将被列入黑名单。

　　此举被视为食药监总局为药品审批“减负”的前兆。根据食药监总局发布的《2014年度药品审评报告》，2014年食药监局药品审评中心共完成了5261个药品注册申请的技术审评，待审任务积压数据较2013年增加了4362个，累计积压18597件。

　　短时间内完成近两万件的积压任务，显然不可能，但另一方面业界对药品审批效率底下的指责已经越来越多，加速药品审批迫在眉睫。有分析人士指出，中国药品审批的速度远远低于美国等创新药强国，增加了企业研发新药的成本和风险，挫伤了企业的积极性，长远来看不利于中国医药行业的发展，一些病人甚至因为等不到药品上市失去生命。

　　多方呼吁之下，食药监总局亮出了第一剑，以严厉的处罚标准和问责制度，迫使企业开展自查，先淘汰一批不合格的药品注册申请。随后是药品审批制度本身的变革，即7月31日公布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（简称《征求意见》）。

　　《征求意见》共提出10个政策建议，重点内容包括“提高仿制药审批标准”，只改变剂型，改变酸根、碱基，或给药途径，而无法证明本身具有技术创新性、安全性和有效性，与原剂型比较有明显优势的药品注册申请，不予批准。

　　另外，要“优化临床试验申请的审评审批”，“生物等效性试验由审批制改为备案制”，申请人按规定提交备案资料，食药监总局受理后30日内未提出异议的，“申请人可自行开展生物等效性试验”。

　　《征求意见》还指出，“对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评”，儿童用药以及申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，可单独排队。

　　不少业界人士认为，上述规定若能落实，医药行业将走向规范化，优胜劣汰的市场机制得以形成。药品评审中心之所以堆积了如此多的药品注册申请，其中部分原因即在于仿制药准入门槛不高，违规风险低，一旦某专利药到期，大批药企就会蜂拥而上。提高门槛，竞争者会相对减少。

　　而且，正是因为药品评审速度慢，一些企业选择提前排队申请，并同时申请几种药品，先排到就先生产，分散风险。这进一步导致了药品注册申请积压过多，审批速度慢的问题，由此陷入恶性循环，审批越慢，提出申请的就越多。

　　如今，《征求意见》提出了部分意在提高效率的政策，落实后或可缓解药品评审积压的现状。但北京大学药事管理与临床药学系管晓东博士告诉财新记者，《征求意见》只是临时性的政策，很多内容需要细化，比如“仿制药需通过与原研药的一致性评价”，如何定义原研药，未在国内上市的药算不算原研药，这些问题还不清楚。

　　还有人指出，食药监总局药品评审中心人员只有100多人，没有足够的人，药品审批速度不会有太多改善。近日，上海市科委主任寿子琪在接受中央电视台采访时表示，上海正计划建立药品审评地方中心，分担北京药品审评中心的负担。但计划能否落地，尚无从得知。

　　医改：仍有医院抵制低价药

　　取消药品加成后，其能否减轻公众看病负担成为舆论焦点。8月6日，国务院医改办公立医院组和政策组负责人傅卫，在国家卫计委举办的例行新闻发布会上对这一问题作了回答。傅卫指出，取消加成，其实并不等同于破除以药补医机制。“取消药品加成，仅仅是我们切断公立医院以药补医逐利机制的突破口和切入点。”

　　中国“以药补医”机制积弊已久。2006年，发改委在《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》中规定，县及县以上医疗机构销售药品，以实际进购价为基础，顺加不超过15%的加价率作价”。此规定为日后公立医院和医生追逐利润，给患者“多开药”、“开贵药”埋下伏笔。

　　然而，问题根源不在于“药品加成”。尽管国家卫计委称江苏、浙江、福建、安徽、四川、山西、宁夏等7个省份的全部县级公立医院已取消药品加成，可这些地方的“虚高药价”还是没有完全降下来。

　　据了解，处于公示期的2015年芜湖县基层医疗机构药品集中带量采购目录显示，其中近20个安徽省基本用药最低价中标品种落选。也就是说，芜湖县基层医疗机构没有完全按照安徽省卫计委的规定，全部选择中标价格最低的药品品种，而是选择了中标价格高一些的药品品种。

　　上述情况说明，取消药品加成后，部分医院、医生还是没有动力采购价格低的药品。现全国人大副委员长、原卫生部部长陈竺曾公开撰文指出，通常情况下包括药品在内的商品都遵循“采购价格越低、获利越多”的规则，禁止医院获取药品购销差价收益后，医院仍会倾向于采购“高定价、大回扣”的药品，不愿选择“低定价、无回扣”的药品。

　　国家卫计委也注意到了取消药品加成后带来的问题，傅卫表示“取消药品加成只是第一步”，后面还要同步推进补偿机制的改革、价格的调整、分配制度的改革、支付制度的改革，以及管理制度和绩效考评等改革”。

　　有学者指出，以公立医院为主的医疗体制下，医院没有用人自主权，医疗服务价格被人为压低，医生的劳动价值难以获得市场上等值的回报，只能从“高药价”、“大处方”上想办法。而相比较大医院，基层医疗机构获得的财政补贴常常不到位，除药价外没有其他创收渠道。

　　陈竺则认为，药品价格省级招标采购部门确定，医院作为买方没有议价权，采购低价药品无法获益，因此没有动力挤干药品水分。

　　科技：3D打印引领医学潮流

　　近几年兴起的3D打印技术，正迅速进入人们的生活。除建筑、工业设计等行业外，3D打印技术其实还能被用于医学，甚至可能引领一场医学革命。

　　8月4日，Aprecia制药公司宣布，美国食品药品监督管理局批准其用3D打印机，生产一种治疗癫痫的药片。据了解，这种药片能根据患者个人情况定制剂量，只需要一小口水便可溶化，省去儿童吞咽药品的麻烦。

　　事实上，打印药品不过是3D打印技术在医学领域的一种应用，自人类进入二十一世纪第二个十年以来，打印肾脏、打印气管、打印骨骼等新闻便频频曝出，而且打印出来的器官或组织可与人体其余部分配合完成机体功能。

　　2015年7月8日，北京大学人民医院使用3D打印技术为一名骶骨脊索瘤患者制作了人工全骶骨假体。假体表面具有金属空隙结构，骨细胞可长入空隙金属内，使假体与脊柱、骨盆连接。

　　三个月前，南方医科大学珠江医院曾利用3D打印技术，打印出一位肝脏肿瘤患者的肝脏仿真立体模型，用模型识别手术需注意的关键部位，避开重要血管，制定并落实最佳的肿瘤切除方案。

　　此外，科学家们还在尝试3D打印细胞，比如英国研究人员于去年打印出胚胎干细胞，细胞鲜活且持有分化细胞组织的潜能，又如美国密西根理工大学正在研发的基于3D打印的神经细胞再造技术。