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高潜力在研重度哮喘药物

2017-11-28 来源:健客社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:阿斯利康/安进不会将IIb期PATHWAY试验数据用作上市申请。如果tezepilumab的III期临床试验能够重复这一疗效,这一产品将有望成为50亿美元的超重磅药物,对重度哮喘靶向治疗格局有着重大影响。
  1.IL-4/IL-13单抗
 
  赛诺菲和再生元合作研发的dupilumab是一种阻断IL-4/IL-13信号通路的人源化单克隆抗体,于2017年3月被FDA优先审评批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。在2017年9月的ERS大会上,该药公布其关键性III期Liberty-Quest研究达到终点。据悉,赛诺菲再生元将于2017年底提交FDA补充申请,有望于2018年获批哮喘适应症。III期临床试验结果显示,接受dupilumab治疗的嗜酸性表型患者群的哮喘恶化率相较对照组降低了将近70%,超过了目前上市的所有生物靶向药物的表现。
 
  最新公布的III期VENTURE研究结果显示,dupilumab减少患者口服糖皮质激素的使用高达80%(比照安慰剂43%)。另外,dupilumab在给药方便性上的改进相比IL-5单抗更为迅速,将于皮下注射上市两年之内上市自动注射器剂型,方便患者在家自行注射,减少去医院就诊的麻烦。
 
  2.TSLP抗体
 
  阿斯利康和安进联合研发的首个TSLP抗体tezepilumab也在2017年ERS大会上公布了IIb期PATHWAY研究的结果。招募的383名严重哮喘患者中,使用3个剂量Tezepilumab治疗的患者与对照组相比,哮喘恶化率分别降低了61%,71%和66%。最值得关注的是,Tezepilumab的疗效在不同嗜酸性粒细胞水平的患者群之间没有差异,意味着Tezepilumab疗效可能是适用于全人群的。另外,随着Tezepilumab的治疗,患者的重度急性发作的降低与几个关键生物标志物水平(嗜酸性粒细胞数量,呼出气一氧化氮FeNO和IgE)有着明显的相关性,且这种相关性在第四周就非常的明显。这种相关性对于中重度哮喘的患者表型区分和未来临床应用中对疗效的预测都有非常重要的意义。
 
  据悉,阿斯利康/安进不会将IIb期PATHWAY试验数据用作上市申请。如果tezepilumab的III期临床试验能够重复这一疗效,这一产品将有望成为50亿美元的超重磅药物,对重度哮喘靶向治疗格局有着重大影响。
 
  3.IL-33/ST-2
 
  另一个白介素靶点IL-33和其受体ST-2也是受到广泛关注的靶点,研究认为通过阻断IL-33和ST-2的相互作用能够调控患者体内炎症细胞以达到治疗重度哮喘的效果。目前该靶点没有药物进入III期临床,进入II期临床试验的包括GSK/AnaptysBio的抗IL-33单抗ANB-020和基因泰克的抗ST-2单抗。再生元研发的抗IL-33单抗REGN3500正在进行I期临床试验,该药与赛诺菲再生元联合研发的Dupilumab联合用药也正在开展I期临床试验。此外,GSK于2016年与强生旗下的杨森制药达成总价值2.3亿美元的协议,合作开发抗另一款IL-33单抗药物目前也处于I期临床试验阶段。
 
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