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FDA批准利拉鲁肽作为减肥针Saxenda上市

2018-01-21 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:FDA宣布批准诺和诺德公司利拉鲁肽(商品名Saxenda)作为长期减肥药物在美国上市,适用于BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压的成年肥胖患者。

   FDA宣布批准诺和诺德公司利拉鲁肽(商品名Saxenda)作为长期减肥药物在美国上市,适用于BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压的成年肥胖患者。这是继奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯及安非他酮/纳曲酮后第五个在美国获批上市的减肥药,也是唯一的减肥针。

 
  利拉鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,自2010年开始作为降糖药物Victoza(利拉鲁肽1.2或1.8 mg)在美国被用于治疗2型糖尿病。Saxenda是更高剂量的利拉鲁肽(3mg),已有4项大型III期临床试验证实Saxenda治疗肥胖的有效性及安全性。
 
  Saxenda不能与其它GLP-1受体激动剂类药物(包括Victoza)联用,使用Saxenda的患者应在用药16周后接受评估,以确定其是否对减重有效。如患者与基线相比体重减轻未达4%,则应停止用药,因为继续使用也不太可能达到或保持有临床意义的体重减轻。此外,Saxenda不适用于治疗2型糖尿病,因为Saxenda用于糖尿病治疗的安全性及有效性尚未得到确定。
 
  Saxenda带有一项黑框警告,有研究显示利拉鲁肽在啮齿类动物中应用时增加甲状腺C细胞瘤的发生风险,对人类而言上述风险尚不确定。因此,Saxenda不应用于有甲状腺髓样癌(MTC)家族史或个人史的患者,以及多发性内分泌瘤综合征2型患者(合并一种以上腺体瘤的疾病,易诱发MTC)。
 
  据报告,Saxenda治疗时的严重不良反应包括胰腺炎、胆囊疾病、肾功能障碍和自杀倾向。Saxenda还可加快心率,若患者的静息心率持续加快则应停止用药。在临床试验中,Saxenda治疗患者的最常见副作用包括恶心、腹泻、便秘、呕吐、低血糖和食欲下降。
 
  FDA要求诺和诺德公司对Saxenda进行以下上市后研究:1、评价儿童患者用药剂量、安全性及有效性的临床试验;2、评价其对生长、性成熟及中枢神经系统发育与功能潜在影响的动物研究;3、在MTC病程达15年的患者中观察Saxenda是否会导致MTC发病率上升;4、评价Saxenda的潜在乳腺癌风险,该临床试验正在进行。
 
  此外,诺和诺德正在开展LEADER研究评估利拉鲁肽(1.8 mg,Victoza)对心血管结局、肿瘤及其它不良事件发生风险的影响,预计该研究于2016年结束。
 
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