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第2项Sotagliflozin试验结果公布

2018-01-06 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:日前,第二项有关新型降糖药sotagliflozin的随机临床试验表明,该药可以有效辅助胰岛素用于1型糖尿病患者的疾病治疗。

   日前,第二项有关新型降糖药sotagliflozin的随机临床试验表明,该药可以有效辅助胰岛素用于1型糖尿病患者的疾病治疗。

 
  Sotagliflozin是一种口服的双重SGLT1/SGLT2抑制剂(1型和2型钠葡萄糖协同转运蛋白),可延缓葡萄糖在胃肠道处吸收,并降低肾脏对葡萄糖的重吸收,起到降低餐后血糖、升高GLP-1及促进尿糖排出作用,通过非胰岛素依赖的机制实现更理性的血糖控制。Sotagliflozin一旦获得批准,将有望成为第一种用于1型糖尿病患者血糖控制的口服降糖药。
 
  Sotagliflozin由Lexicon制药公司研发,该公司曾在9月份官方公布了随机、安慰剂对照试验Tandem1的三期研究结果。Tandem1试验在北美洲开展;而开展的另一项相似的关键3期试验Tandem2,主要在欧洲和以色列进行。Tandem2的最新研究结果在12月22日Lexicon公司的电话会议中公布。
 
  Tandem2研究结果
 
  研究纳入782例接受胰岛素泵或每日多次胰岛素注射治疗的1型糖尿病患者,参与者基线HbA1c介于7.0%-11.0%。随机化之前,参与者接受6周的胰岛素剂量优化治疗。
 
  优化治疗后,参与者被随机分为三组:每日一次200mg或400mg的sotagliflozin及安慰剂组。随机分组后,安慰剂组参与者平均HbA1c为7.8%,两种sotagliflozin剂量组参与者平均HbA1c为7.7%。
 
  如同Tandem1,该研究同样达到主要研究终点:200mg的sotagliflozin组经过24周治疗平均HbA1c相较基线下降0.39%、400mg的sotagliflozin组经过24周治疗平均HbA1c相较基线下降0.37%(P<0.001),安慰剂组平均HbA1c相较基线时下降0.03%。
 
  安慰剂组、200mg和400mg的sotagliflozin组治疗突发不良事件发生率分别为51.4%、55.9%和54.4%;严重不良事件的发生率分别为3.5%、4.2%和4.2%;因不良事件停药率分别为1.6%、1.9%和分别为3%。治疗期间,安慰剂组发生2例死亡事件。
 
  安慰剂组、200mg和400mg的sotagliflozin治疗组严重低血糖发生率分别为2.7%、3.8%和2.3%。安慰剂组无糖尿病酮酸中毒事件发生,200mg和400mg的sotagliflozin治疗组分别发生1例(0.4%)和3例(1.1%)糖尿病酮酸中毒事件。
 
  另外,第三项3期临床试验Tandem3纳入约1400例接受sotagliflozin和胰岛素治疗的1型糖尿病患者,但该研究无治疗优化期。Tandem3试验的数据收集预计2017年3月结束。Sotagliflozin在2型糖尿病患者中的3期临床试验也在开展中。
 
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