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FDA最终批准Qtern用于成年2型糖尿病的治疗

2018-01-05 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:美国食品和药物管理局(FDA)日前已经批准每日一次口服固定剂量药物Qtern用于成年2型糖尿病患者的疾病控制。该药物由5mg的DPP-4抑制剂沙格列汀(saxagliptin)和10mg的SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin)组成。

   美国食品和药物管理局(FDA)日前已经批准每日一次口服固定剂量药物Qtern用于成年2型糖尿病患者的疾病控制。该药物由5mg的DPP-4抑制剂沙格列汀(saxagliptin)和10mg的SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin)组成。

 
  Qtern适用于达格列净(10mg)或已经接受沙格列汀和达格列净治疗但血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。Qtern作为饮食和运动辅助疗法改善2型糖尿病患者的病情。
 
  FDA在2015年底曾因缺乏该组合药物的临床数据拒绝Qtern的审批。但2015年2月,FDA批准了新型复方降糖药物DPP-4抑制剂利格列汀和SGLT2抑制剂恩格列净组合药物Glyxambi的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。
 
  2016年5月,欧洲药品管理局建议批准Qtern用于成人2型糖尿病患者的治疗。
 
  SGLT2抑制剂可通过减少葡萄糖重吸收降低血糖水平以达到血糖的改善;临床试验发现,此类药物不仅可以降低HbA1c水平还可降低参与者体重及血压水平。DPP-4抑制剂则在降低HbA1c上具有一定优势。
 
  不过,这两类药物类均存在不良副作用。最近,欧洲药品管理局(EMA)专家小组表示所有SGLT2抑制剂类药物均应添加下肢截肢风险增加的警告。
 
  去年,FDA曾发布坎格列净(Canagliflozin)与下肢截肢风险增加相关的警告。美国FDA也曾发布警告称SGLT2抑制剂可能导致危及生命的酮症酸中毒。此外,这类药物可增加生殖器霉菌感染危险。
 
  基于上市后研究SAVOR-TIMI53的结果,FDA也曾发布沙格列汀可增加心衰患者住院风险的警告,尤其是伴有心血管或肾脏疾病的患者。
 
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