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二甲双胍维格列汀片(II)(宜合瑞)

本配合饮食和运动治疗,用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。 更多作用
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通用名称:
二甲双胍维格列汀片(II)
产品编号:
B14202802399
批准文号:
H20171034 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥209.00
产品规格:
850mg/50mg*30s
生产厂家:
Novartis Pharma Schweiz AG
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      • 相关资讯
      产品品名 二甲双胍维格列汀片(II)(宜合瑞)
      主要原料 本品为复方制剂.其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。 活性成份:盐酸二甲双胍
      主要作用 本配合饮食和运动治疗,用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
      产品规格 850mg/50mg*30s
      用法用量 成人 本品用于降糖治疗时,剂量应根据患者目前的治疗方案疗效和对药物的耐受程度个性化定制。但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是,每日两次,早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见[药代动力学])。 对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者本昌的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg),再加上正在服用的二甲双胍的剂量。(详见说明书)
      生产企业 Novartis Pharma Schweiz AG
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      【药品名称】

        通用名称:二甲双胍维格列汀片(II)

        商品名称:二甲双胍维格列汀片(II)(宜合瑞)

        英文名称:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets (II)

        拼音全码:ErJiaShuangGuaWeiGeLieTingPian(II)(YiHeRui)

      【主要成份】 本品为复方制剂.其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。 活性成份:盐酸二甲双胍

      【性 状】 本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

      【适应症/功能主治】 本配合饮食和运动治疗,用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

      【规格型号】 850mg/50mg*30s

      【用法用量】 成人 本品用于降糖治疗时,剂量应根据患者目前的治疗方案疗效和对药物的耐受程度个性化定制。但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是,每日两次,早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见[药代动力学])。 对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者本昌的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg),再加上正在服用的二甲双胍的剂量。(详见说明书)

      【不良反应】 尚无本品的临床疗效试验数据,但试验表明本品与联合应用维格列汀和二甲双胍具有生物等效性,以下数据来源于联合应用维格列汀与二甲双胍片的研究,该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。(详见说明书)

      【禁 忌】 1.已知对维格列汀、二甲双胍或本品中任一成份过敏者。 2.乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期患者。 3.重度肾功能不全(eGFR<45ml/(min.1.73m2) 患者,以及其他可改变肾功能的急性病症患者(如脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂)。 4.患有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病的患者,如:心力衰竭或呼吸衰竭、近期心肌梗塞和休克。 5.丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限(ULN)2.5倍的肝功能不全患者。 6.酒精中毒患者。 7.哺乳期妇女。

      【注意事项】 对需要胰岛素治疗的患者,本品不能代替胰岛素。本品不适用于1型糖尿病患者。(详见说明书)
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 不推荐儿童和青少年(<18岁)使用本品。尚未确定本品在18岁以下青少年和儿童中的安全性和有效性,尚无可靠参考文献。

      【老年患者用药】 老年人(≥65岁)由于二甲双胍通过肾脏排泄,而老年人可能肾功能减弱,因此老年患者在使用含二甲双胍产品(例如本品)时应定期进行肾功能监测。应根据老年患者的肾功能调整本品的剂量(参见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】)。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 本品用于妊娠妇女的数据较少。动物实验的结果显示,高剂量维格列汀具有生殖毒性,而二甲双胍无生殖毒性。在对维格列汀和二甲双胍进行的动物实验中发现.这两种药物均不具有致畸性,但是在对亲代动物没有毒性的剂量水平即可观察到药物对胎仔的毒性(参见【药理毒理】)。本品对人类的潜在风险目前尚不知晓。妊娠期间禁用本品。 哺乳期 动物实验的结果显示,二甲双胍和维格列汀能够通过乳汁分泌。目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁分泌:二甲双胍能够通过乳汁分泌,但分泌量较低。由于二甲双胍存在导致新生儿低血糖的风险,且维格列汀在人类中应用的数据积累有限,因此在哺乳期不可使用本品(参见【禁忌】)。 生育力 尚未进行该项研究且无可靠参考文献。

      【药物相互作用】 未对本品进行正式的药物相互作用研究。以下内容为本品中各有效成份的药物相互作用信息。 维格列江 维格列汀与其他药物发生相互作用的几率较低。因为维格列汀不是细胞色素P(CYP)450酶系的底物,其对CYP450酶无诱导或抑制作用,所以本品不可能与活性成份为这些酶的底物、抑制剂或诱导剂的药物发生相互作用。(详见说明书)

      【药物过量】 目前尚无本品药物过量的数据。 维格列汀 维格列汀药物过量的资料有限。 症状 一项在健康受试者中进行的维格列汀渐增剂量耐受性研究中,连续10天给予受试者维格列汀,该项研究结果能够提示维格列汀药物过量后可能出现的症状。在400mg剂量组中,有3例患者出现肌肉痛,个别患者出现轻度和暂时性的感觉异常、发热、水肿和暂时性的脂酶水平升高。(详见说明书)

      【药理毒理】 药理作用 本品为维格列汀和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。 维格列汀 维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制剂。维格列汀给药后能够迅速完全抑制DPP-4活性,使空腹和餐后内源性肠降血糖素GLP-1(胰高血糖素样多肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的含量升高。(详见说明书)

      【药代动力学】 二甲双肌维格列江片 吸收 本品(850mg/50mg和1000mg/50mg)与相应剂量的二甲双服和维格列汀单药片剂联用具有生物等效性。 食物对本品中维格列汀的吸收程度和吸收速度没有影响。当与食物同时服用时,本品(50 mg/1000mg)中二甲双胍的吸收程度和吸收速度降低,其中Cmax减少26%、AUC减少7%、Tmax延迟,由2.0小时延至4.0小时。(详见说明书)

      【贮 藏】 密封,常温干燥处

      【包 装】 铝箔泡罩包装,30片/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【执行标准】 JX20160356

      【批准文号】 H20171034

      【生产企业】 Novartis Pharma Schweiz AG

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