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EMA:SGLT2抑制剂类药物标签应添加截肢警告

2018-01-05 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:欧洲药品管理局(EMA)专家组发布安全声明,钠-葡萄糖协同转运蛋-2(SGLT2)抑制剂类药物治疗2型糖尿病可增加下肢截肢风险,此类药物的处方信息中应添加该警告。

   欧洲药品管理局(EMA)专家组发布安全声明,钠-葡萄糖协同转运蛋-2(SGLT2)抑制剂类药物治疗2型糖尿病可增加下肢截肢风险,此类药物的处方信息中应添加该警告。

 
  本次警告源于EMA药物风险评估委员会(PRAC)对两项正在进行的临床试验数据分析:坎格列净(canagliflozin)心血管评估研究(CANVAS)和一项相关的肾脏终点研究(CANVAS-R)。这两项研究纳入的参与者均为心血管事件高危患者,旨在评估坎格列净的安全性。
 
  早在2016年4月份,EMA便发布了坎格列净可能增加下肢截肢风险的安全声明,并扩大所有SGLT2抑制剂类药物的调查,包括达格列净(dapagliflozin)和恩格列净(empagliflozin)。美国食品和药品管理局基于一些研究数据,在2016年5月同样发布了坎格列净安全警告,但不包括其他SGLT2抑制剂类药物。
 
  根据最新PRAC声明,坎格列净可增加截肢风险的机制尚不清楚。SGLT2抑制剂的其他药物(达格列净和恩格列净)研究尚未发现风险的增加。不过,尽管研究数据有限但风险警告可能适用于该类药物的其他药物。仍需要更多坎格列净、达格列净和恩格列净研究数据。
 
  CANVAS研究中,试验检查委员会发现坎格列净在每日100mg和每日300mg的不同剂量下1000例患者的截止发生例数分别为7例和5例,而安慰剂组为3例。大部分截肢部位为脚趾。
 
  在一项小样本CANVAS-R研究中同样发现了截肢风险的增加,尽管统计学意义不显著。不过这种风险增加在12项已经完成的坎格列净临床试验中并未发现。
 
  基于当前研究数据,PRAC建议所有SGLT2抑制剂类药物的处方信息中应添加下肢截肢风险的警告,以此来强调此类药物应用时足部护理的重要性。
 
  对于坎格列净,下肢截肢风险应作为“不常见副作用”看待,其发生率在1/1000-10/1000之间。如果患者出现显著的足部并发症(如感染或溃疡),建议临床医生停止此类药物的治疗。
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