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ADA/ EASD发布关于胰岛素泵的联合立场声明

2017-07-07 来源:中国医学论坛报今日糖尿病  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:在与美国糖尿病学会(ADA)的合作过程中,EASD也加入了ADA关于胰岛素泵立场声明的撰写工作,这份声明总结了多种(新型)胰岛素泵的优势、使用情况及应用中发现的问题,同时这也是欧洲医疗器械监管工作进步的一部分。

  在与美国糖尿病学会(ADA)的合作过程中,EASD也加入了ADA关于胰岛素泵立场声明的撰写工作,这份声明总结了多种(新型)胰岛素泵的优势、使用情况及应用中发现的问题,同时这也是欧洲医疗器械监管工作进步的一部分。EASD认为,以往的监管系统太过宽松并且没有统一标准,因此有必要与ADA共同提出这项胰岛素泵的联合立场声明,EASD有责任争取对设备进行更好的监管,确保患者的安全不受损害。

  胰岛素泵优势明显,但也存在不少问题

  良好的血糖控制是预防糖尿病并发症的基础,但是对大多数1型糖尿病(T1DM)患者来说,尽管每天多次注射胰岛素,这仍难很难实现。胰岛素泵是一种更加灵活的替代治疗方式,可提供持续皮下胰岛素输注。胰岛素泵被越来越多患有T1DM的儿童、青少年和成人使用,设备可以进行一系列调节和功能设置并且越来越小巧而精密。

  然而,未被发现的胰岛素输注中断或故障可能导致糖尿病酮症酸中毒、低血糖、甚至死亡。这可能是由于胰岛素泵故障、输液器堵塞、用户的错误操作或者多种上述原因造成的。

  美国和欧洲(欧盟)的监管制度

  “我们已经责成EASD和ADA审议在美国和欧洲评估胰岛素泵安全性和临床效果的审批制度,”Petrie教授说。美国和欧盟均特别关注胰岛素输液器有限的监管审查——特别由于堵塞、“扭曲”或晶体形成产生的问题。

  美国FDA批准这类设备销售依赖于证明其等效于现有设备的效能测试等,如果收到不良反应事件的报告或在工厂巡查中发现违规行为,FDA有权限制、暂停或终止市场使用该设备。然而,报告和分类的方法尚未标准化。

  在欧洲(欧盟),泵产品通过从“指定机构”获得“CE标志”获得跨成员国销售的许可。2012年由非糖尿病医疗设备(乳房假体)引起的严重安全问题,促进了医疗设备相关制度的产生。在现行法例之下已经实施了多项紧急措施,然而,更为深远的变化有赖于新的立法。

  EASD/ADA声明建议

  1随时间延长,对于可靠性和耐用性的测试需求增加

  2临床研究调整为“泵设计与人为因素之间的相互作用”

  3采用更加系统和透明的方式收集不良事件

  4应将泵装置看做一个整体(例如应包括输注装置)

  5对已登记者的长期数据收集给予更多的支持

  6在真实世界条件下,有更多的对照临床试验

  7统一国际监管机构之间的(审核/评估)方法

 

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