在与美国糖尿病学会(ADA)的合作过程中,EASD也加入了ADA关于胰岛素泵立场声明的撰写工作,这份声明总结了多种(新型)胰岛素泵的优势、使用情况及应用中发现的问题,同时这也是欧洲医疗器械监管工作进步的一部分。EASD认为,以往的监管系统太过宽松并且没有统一标准,因此有必要与ADA共同提出这项胰岛素泵的联合立场声明,EASD有责任争取对设备进行更好的监管,确保患者的安全不受损害。
胰岛素泵优势明显,但也存在不少问题
良好的血糖控制是预防糖尿病并发症的基础,但是对大多数1型糖尿病(T1DM)患者来说,尽管每天多次注射胰岛素,这仍难很难实现。胰岛素泵是一种更加灵活的替代治疗方式,可提供持续皮下胰岛素输注。胰岛素泵被越来越多患有T1DM的儿童、青少年和成人使用,设备可以进行一系列调节和功能设置并且越来越小巧而精密。
然而,未被发现的胰岛素输注中断或故障可能导致糖尿病酮症酸中毒、低血糖、甚至死亡。这可能是由于胰岛素泵故障、输液器堵塞、用户的错误操作或者多种上述原因造成的。
美国和欧洲(欧盟)的监管制度
“我们已经责成EASD和ADA审议在美国和欧洲评估胰岛素泵安全性和临床效果的审批制度,”Petrie教授说。美国和欧盟均特别关注胰岛素输液器有限的监管审查——特别由于堵塞、“扭曲”或晶体形成产生的问题。
美国FDA批准这类设备销售依赖于证明其等效于现有设备的效能测试等,如果收到不良反应事件的报告或在工厂巡查中发现违规行为,FDA有权限制、暂停或终止市场使用该设备。然而,报告和分类的方法尚未标准化。
在欧洲(欧盟),泵产品通过从“指定机构”获得“CE标志”获得跨成员国销售的许可。2012年由非糖尿病医疗设备(乳房假体)引起的严重安全问题,促进了医疗设备相关制度的产生。在现行法例之下已经实施了多项紧急措施,然而,更为深远的变化有赖于新的立法。
EASD/ADA声明建议
1随时间延长,对于可靠性和耐用性的测试需求增加
2临床研究调整为“泵设计与人为因素之间的相互作用”
3采用更加系统和透明的方式收集不良事件
4应将泵装置看做一个整体(例如应包括输注装置)
5对已登记者的长期数据收集给予更多的支持
6在真实世界条件下,有更多的对照临床试验
7统一国际监管机构之间的(审核/评估)方法
对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。
健客价: ¥37对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。
健客价: ¥72单独使用本品,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖的作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。
健客价: ¥37.5达芙文适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
健客价: ¥55对于2型塘尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询,必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
健客价: ¥19对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。
健客价: ¥48对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类
健客价: ¥25本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施
健客价: ¥78用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏
健客价: ¥24用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏
健客价: ¥49本品适用于以粉剌,丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗,亦可用于治疗面部,胸和背部的痤疮。
健客价: ¥45本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
健客价: ¥20本品适用于以粉剌,丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗,亦可用于治疗面部,胸和背部的痤疮。
健客价: ¥29本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
健客价: ¥30本品适用于以粉剌,丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗,亦可用于治疗面部,胸和背部的痤疮。
健客价: ¥25本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部。胸和背部的痤疮。
健客价: ¥43本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
健客价: ¥17.5达芙文适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
健客价: ¥108抗糖尿病药物,属胰岛素增敏剂,可降低II型糖尿病胰岛素抗性,通过增加胰岛素受体的敏感性而降低血糖。
健客价: ¥211.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。
健客价: ¥28用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
健客价: ¥221.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。 3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用,具协同作用。
健客价: ¥34用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
健客价: ¥15用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降 血糖作用,还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
健客价: ¥6.5