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FDA批准坎格列净/二甲双胍固定剂量复方制剂上市

摘要:近期公布的一项随机、双盲研究显示,在接受二甲双胍等口服药物治疗的2型糖尿病患者中,与德谷胰岛素(IDeg)相比,德谷胰岛素/利拉鲁肽固定剂量复方制剂(IDegLira)在控制血糖上有明显优势

  DA批准坎格列净/二甲双胍固定剂量复方制剂上市

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  近日,强生旗下杨森制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准该公司旗下新药Invokamet(坎格列净/二甲双胍固定剂量复方制剂)用于成人2型糖尿病患者的治疗,这也是在美国获批的首个钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂SGLT2抑剂和二甲双胍固定剂量复方制剂。该药已于今年4月获欧盟批准上市。(源自medicalnewstoday网站)

  Invokamet的Ⅲ期临床研究表明,与二甲双胍和其他单药治疗,Invokamet可大幅降低患者的HbA1c水平,Invokamet与相应剂量坎格列净+二甲双胍两药联合治疗方案具有等效性。

  Invokamet获批的适应证为:在运动和饮食干预基础上,用于服用坎格列净或二甲双胍单药不能充分控制血糖以及已经接受坎格列净+二甲双胍两药联合治疗的患者。Invokamet不适用于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的治疗。Invokamet附带黑框警告,即二甲双胍累积有可能会出现乳酸酸中毒,可致死。严重肾功能不全或接受血液透析治疗者禁用该药。

  >2型糖尿病患者应用醋甲唑胺有多重获益

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  一项为期24周的安慰剂对照、双盲研究提示,常用于治疗青光眼的醋甲唑胺可能是2型糖尿病治疗新选择。该药除了能控制血糖外,还有助于降低肝酶水平和减轻体重。(DiabetesCare.2014年8月14日在线版)

  在该研究中,76例2型糖尿病患者被随机分入醋甲唑胺(40mg,每日两次)组或安慰剂组。两组的基线HbA1c水平分别为7.1%和7.4%。24周治疗结束时,醋甲唑胺组的平均HbA1c水平较安慰剂组降低0.39%,而HbA1c水平达到≤6.5%的比例从8%增至33%,谷丙转氨酶水平快速降低达10单位/L,同时接受二甲双胍和醋甲唑胺治疗者体重减轻2%。

  >德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂疗效和安全性获肯定

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  近期公布的一项随机、双盲研究显示,在接受二甲双胍等口服药物治疗的2型糖尿病患者中,与德谷胰岛素(IDeg)相比,德谷胰岛素/利拉鲁肽固定剂量复方制剂(IDegLira)在控制血糖上有明显优势,同时还能减轻体重,而不增加低血糖风险。(DiabetesCare.2014年8月11日在线版)

  该研究入选413例2型糖尿病患者,在二甲双胍(部分联用磺脲类或格列奈类药物)治疗基础上,随机分入IDegLira组或IDeg组。两组患者应用的IDeg剂量均为45UI。26周结果显示,IDegLira组和IDeg组的平均HbA1c水平降幅分别为1.9%和0.9%,有显著组间差异;IDegLira组平均体重减轻2.7kg,而IDeg组无明显变化;两组低血糖发生率相似,分贝为24%和25%;两组不良事件总发生率也相似,恶心均比较少见。

  >赛诺菲将与Mankind共同生产和销售吸入型胰岛素

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  8月11日,赛诺菲发布消息称,该公司将与Mankind共同生产和销售其吸入型胰岛素Afrezza。Afrezza于今年6月被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于1型和2型糖尿病的治疗。(源自赛诺菲官方网站)

  赛诺菲将给Mankind首付1.5亿美元,但根据在其它市场的上市情况最多可能再支付7.75亿美元。赛诺菲将承担所有的研发、报批、和市场推广费用,而Mannkind将负责生产。两个公司将共同分享利润,但赛诺菲将占65%,Mankind占35%。

  Afrezza于进餐时吸入,能快速入肺进而入血,12~15min即可达到峰值胰岛素水平,大约180min降至基线水平。该药有黑框警告,不适合吸烟者和肺病患者,也不建议用于糖尿病酮症酸中毒。

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