芪蛭降糖片治疗糖尿病并发症的临床研究

　　芪蛭降糖片对于中医治疗糖尿病具有益气、养阴、活血化瘀之功效，能纠正血液流变性异常，改善脂代谢，提高胰岛功能，降低血糖，改善临床症状，对主要血管合并症亦有良好效果，能改善心肌缺氧，提高左心功能，改善脑组织的血流，抗凝溶栓，扩张下肢动脉内径，对早期搪尿病视网膜病变及糖尿病肾病也具有一定疗效。

　　近年来我们采用芪蛭降糖片对气阴两虚为主兼夹血瘀之糖尿病血管合并症患者625例进行了治疗，观察了该药对其症状、体征、生化、血流动力学、纤溶系统的影响，并与对照组159例进行了比较，现报告如下：

　　1临床资料

　　芪蛭降糖片组(简称新药组)625例患者中，2/3为门诊病例，1/3为住院病例。女402例，男223例。年龄主要分布于41~70岁之间，51~60岁占半数左右。病程1~10年者占75.9%。体重指数(体重kg/身高m)≧24者346例，<24者279例。对照组159例，以上各项数据分布与新药组基本一致，具有可比性。

　　按中医辨证，新药组中阴虚热盛型71例(11.4%)，气阴两虚型475例(76.0%)，阴阳两虚型79例(12.6%);合并血瘀证候者共336例(53.8%)。血瘀证的分布比例在以上3型中依次递增。

　　新药组合并冠心病142例(22.72%)、高脂血症132例(21.12%)、下肢血管病121例(19.36%)、高血压病99例(15.84%)、脑梗塞25例(4.00%)、视网膜病变72例(11.52%)、肾病34例(5.44%)。

　　本观察病例均系非胰岛素依赖型糖尿病，空腹血糖50~240mg%，又合并高血压病、冠心病、脑血管病、肢体血管病、视网膜病变、肾病其中之一者。凡具有以下2项症状和体征，或1项症状和体征兼1项异常实验指标，或2项以上异常实验指标者诊断为血瘀证。症状和体征有面或唇舌青紫或有瘀斑瘀点、舌下青筋显露、心胸疼痛、肢体麻木或发凉作痛或足趾紫暗、目暗眼花、头晕头痛、健忘痴呆、语窖偏瘫，以及脉涩不利或结、代、沉、迟;异常实验指标有血液凝固性增高、血液流变性异常、纤溶活性降低、血小板聚集性增高、微循环碍。

　　2观察及给药方法

　　2.1服药方法：新药组服用芪蛭降糖片(由生地、黄芪等益气养阴、活血化瘀药物组成)，每日3次，每次4~6粒(每粒含生药0.5g)，3个月为1疗程，有效者可长期服用。对照组分为两组，对照I组服用达美康80mg，2~3次/日，3个月为l疗程;对照Ⅱ组服用本院研制的降糖甲片加口胆降糖西药，3个月为1疗程。

　　在观察期间停服其他活血化瘀中药或有抗凝作用的药品。凡长期服用西药降糖药而未得到良好控制则在原治疗方案上加芪蛭降糖片。

　　2.2观察指标：除常规检测血糖、尿糖、肾功能、肝功能、心电图外，还观察了部分特异性指标，如血液流变学、血脂、免疫学、胰岛功能测定、脑CT、肢体多普勒超声、眼底荧光照像等。

　　3疗效评定标准

　　参照全国糖尿病会议和活血化瘀会议有关指标和疗效评定标准迸行综合评定。

　　显效：症状及体征基本消失，血液流变学5项、纤溶系统2项得到改善，空腹血糖≤110mg%，24小时尿糖≤5g或血糖、尿糖较疗前下降值≥50%者;良效：症状及体征明显减轻，血液流变及纤溶系统4项或4项以上得到改善，空腹血糖≤150mg%，24小时尿糖定量≤10g或血糖、尿糖较疗前下降值≥30%者;无效：经3个月治疗，无特殊原因未达良效者。

　　4治疗结果及分析

　　4.1总疗效比较：附表，治疗1个疗程后，新药组625例的总有效率为77.28%，对照I组为64.91%，对照Ⅱ组为65.6%。经统计学处理，新药组疗效均优于两个对照组(P均<0.05)。

　　对新药组不同证型与疗效的关系进行分析，发现气阴两虚型总有效率为81.89%，阴虚热盛型和阴阳两虚型分别为63.38%和62.03%，气阴两虚型疗效明显优于后两型(P均<0.01)，表明芪蛭降糖片对气阴两虚者更为适宜。从服药叼间与疗效关系来看，服药1~3年或更长时间，随服药时间的延长，疗效逐步有所提高，表明芪蛭降糖片作用持久而稳定。发病年龄与疗效似无明显关系，表明芪蛭降糖片对不同年龄组均有较好疗效。从疗程与疗效关系来看，病程1~5年者疗效基本一致，6年以上者疗效有所递减。从治疗前血糖水平与疗效关系看，血糖与疗效呈负相关，随血糖水平增高而疗效逐步降低。新药组有420例并用西药，随病情好转18.34%患者停服西药，23.09%患者不同程度地减少西药用量，16.67%患者由于病情控制不满意，不同程度地加大西药用量。

　　4.2治疗前后症状变化情况：我们将新药组患者按症状轻重程度分别记分，治疗前各项症状的记分为1.01~7.20分，治疗后降至o.11~0.82分，除眼花目暗、舌下青筋显露外，其余症状均获得显著改善。

　　4.3对合并症的疗效分析：

　　4.3.1心血管病变：糖尿病合并心血管病变主要为冠心病、植物神经功能紊乱所致的心律紊乱及心功能失常。通过治疗前后对心电图和左室功能测定表明，新药组治疗前心电图异常者142例，治疗后88例(61.97%)获得好转。ST一T段异常者64例，改善44例，其中23例恢复为正常心电图。32例心动过速者，21例得到改善，7例室性早搏，4例消失，5例房性早搏，4例消失，6例房颤，5例好转，其中3例恢复正常心律。左心功能测定表明，治疗前新药组心搏出量明显增加，总阻抗明显降低，左心功能得到一定改善。

　　4.3.2脑血管病变：新药组25例并发脑梗寒，9例有不同程度好转，13例病情稳定，另3例能控制病情。

　　4.3.3下肢血管病变：本组病例并发下肢管病变共121例，服芪蛭降糖片后有效者79例65.29%)，以早期麻木、疼痛、肢体发凉、间歇性跋行等改善明显，对后期足背动脉搏动减和静息痛者也有一定改善，对坏疽者疗效较差。20例做治疗前后多普勒超声分析，服新药后股后动脉、足背动脉内径均获显著性扩张。

　　4.3.4视网膜病变：新药组中合并视网膜病共72例，其中55例为背景型，17例为增殖。治疗后好转33例，背景型31例，增殖型2例，说明芪蛭降糖片对背景型出血斑病变疗佳。

　　4.3.5肾病：糖尿病肾病是糖尿病严重的血管病变，为主要致死原因。新药组合并肾病34例，其中肾病综合征12例，氮质血症18例，蛋白尿4例。服芪蛭降糖片后血尿素氮下降36.5%，血肌酐下降45.9%，24小时尿蛋白定量下降61.1%，临床症状也有所改善。

　　4.4对血糖、尿糖的疗效分析：新药组、对照I组、对照Ⅱ组治疗前空腹血糖基本一致，平均在215.85~221.74mg%之间，3组治疗后空腹血糖平均降至151.01~159.39mg%之间，均有显著性下降;24小时尿糖定量3组治疗前在54.61~56.90g之间，治疗后降至20.12~22.61g之间，均有显著性下降。但治疗后2项指标在3组中进行组间比较均无显著性差异。

　　4.5对血液流变学指标的影响：治疗后新药组全血比粘度高切速从4.17降至3.57(P<0.05)，低切速从9.40降至7.64(P<0.05)，血浆比粘度从1.82降至1.06，红细胞压积从49.39%降至36.02%(P<0.05)，血沉从26.09mm/h降至13.02mm/h(P<0.01)。对照I组仅全血比粘度低切速、血沉2项治疗后有显著下降(P<0.05)，对照Ⅱ组治疗后全血比粘度高切速、血浆比粘度、细胞压积有显著下降(P<0.05)。

　　4.6对纤溶系统和静脉含氧量的影响：新药组治疗后纤维蛋白原从594.03mg%降至405.49mg%(P<0.05)，纤维蛋白降解产物(FDP)从27.59mg/ml降至12.11mg/ml(P<0.05)，静脉血含氧量从6.94ml%升至18.87ml%(P<0.05)。对照I组治疗后仅FDP含量有显著下降(P<0.05)，对照Ⅱ组治疗后仅纤维蛋白原一项有显著下降。

　　4.7对血脂的影响：新药组治疗后血胆固醇从236.10mg%降至214.57mg%(P<0.05)，β一脂蛋白从581.75mg%降至462.22mg%(P<0.01)，高密度脂蛋白一胆固醇(HDL一Ch)从31.37mg%上升至47.93mg%(P<0.01)，但甘油三醋无明显下降。对照I组治疗后仅β-脂蛋白明显下降(P<0.05)，HDL一Ch明显上升(P<0.05)，另2项指标无明显变化;对照Ⅱ组仅血胆固醇明显下降(P<0.05)，HDL-Ch明显上升(P<0.05)，另2项无明显变化。

　　糖尿病血管病变与中医血瘀证有着共同的病理基础，均为血流不畅、血液瘀滞、血脉瘀阻所致。血管病变与血瘀证的分布均按阴虚热盛、气阴两虚、阴阳两虚而递增，病情也随之加重，表明两者有共同的分布规律和发展趋向。笔者认为，血管病变与血瘀证为同一病理改变的两种不同表现，血瘀证为血管病变临床证候的体现，血管病变则为血瘀证的具体病理基础，两者同出一辙，互为因果。宏观辨证结果认为，阴虚为糖尿病之本，气阴两虚为糖尿病之基本证型，血瘀为主要兼证，益气养阴、活血化瘀为治疗糖尿病血管病变之大法，其中益气为主导，养阴为根本，活血化瘀为前题，三者共达标本同治，攻补兼施，扶正祛邪之目的。

　　芪蛭降糖片具有益气养阴、活血化瘀之功效。通过对625例糖尿病人有关指标检测结果表明，本品能纠正血液流变性异常，降低全血比粘度、红细胞压积、血沉、血小板聚集、纤维蛋白原和FDP，改善脂代谢，提高胰岛功能，降低血糖，并改善临床症状，其总有效率为77.28%。

　　芪蛭降糖片对主要血管合并症的临床观察结果表明，本品有养心阴、益心气、改善心肌缺血缺氧状况、纠正异常心电图、提高左心功能等作用，对治疗糖尿病性心血管病变具有良好的疗效。颅脑CT证实本品具有活血化瘀、抗凝溶栓作用，可以改善脑组织的血流状况，对脑梗塞者具有一定的疗效。超声多普勒证实，该药可扩张下肢动脉内径，改善血流，对治疗下肢血管病变发挥了积极作用。通过眼底荧光造影和光镜检测证明，本品对早期糖尿病视网膜病变的防治发挥了良好的作用，同时对改善糖尿病肾病有关生化指标和临床症状也具有一定的疗效。

　　总之，通过检测有关指标表明，本新药：能改善糖尿病患者的临床症状，减轻痛苦，延长寿命，对心、肝、肾无损害，为一种防治糖尿病血管合并症安全而有效的中药制剂。

(实习编辑:谢运胜)