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Agena Bioscience在欧洲发布用于医院和诊断实验室的CE-IVD认证系统

2017-11-26 来源:转化医学网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:MassARRAYDx系统为临床实验室提供了针对靶向基因检测的独特解决方案,集可靠、灵敏、简便易用和成本低廉于一体

   集成芯片制备模块(CPM)的MassARRAY?系统获得CE-IVD认证,可用于欧洲区域内的通用体外诊断。

 
  美国加州圣地亚哥–AgenaBioscience在2017年6月29日宣布,根据98/79/EC体外诊断医疗器械指令,获取CE-IVD认证的MassARRAY?CPM系统。
 
  MassARRAYDx系统为临床实验室提供了针对靶向基因检测的独特解决方案,集可靠、灵敏、简便易用和成本低廉于一体。MassARRAY具有强大的多重检测能力,在单个反应中即可检测多个生物标志物,与其他诊断方法相比,可显著减少成本和报告时间。该系统可完成对SNP,INDEL和拷贝数变异的高通量准确检测,在多种遗传检测均有应用,包括实体瘤突变分析、高度灵敏的液体活检分析,以及全面的药物基因组学分析。平台的灵活性和可扩展性有助于轻松开发定制panel和大量样本的验证。“这是个好消息,也是这个高性能体外诊断(IVD)设备的最新一步。”LabosudOcBiologie的通用生物医学总监Pierre-JeanLamy博士说:“它将有助于该设备应用在临床实验室和相关认证之中。”
 
  AgenaBioscience公司首席执行官PeterDansky表示:“这是Agena全球市场策略的又一个重要里程碑,通过为实验室提供高效诊断平台,扩大临床业务,并支持该市场快速变化的需求。在MassARRAY系统的成熟性能之外,CPM模块还显著提高了整个工作流程的易用性。”
 
  新的、CE-IVD认证的MassARRAYCPM系统是Agena公司在欧洲体外诊断产品家族的最新成员。在这之前已认证产品包括MassARRAYDx4分析系统,MassARRAYDxNanodispenser芯片点样仪,MassARRAYDx结直肠癌panel和MassARRAYDx肺癌panel。这些产品仅在欧洲销售,用于诊断用途,不可在美国销售。
 
  关于AgenaBioscience公司
 
  AgenaBioscience公司开发、生产和供应遗传分析系统和试剂,包括MassARRAY?核酸飞行质谱系统。MassARRAY?系统具有高灵敏度、高性价比和高通量的特点,已被广泛用于不同的领域,比如实体瘤和液态活检的癌症分析,遗传疾病检测和遗传药理,农业基因组和临床研究。
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