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国家重大新药创制项目“人用皮卡佐剂狂犬病疫苗”临床研究取得重大进展

2018-07-30 来源:中国病毒学论坛  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:狂犬病是一种目前已知的危害最严重的急性传染病之一,一旦出现临床症状,死亡率几乎达100%。据不完全统计,2013年全球有60,000人因此丧生,在中国、印度和许多其他发展中国家,狂犬病仍然严重威胁着公共健康。

 辽宁依生生物制药有限公司于2016年1月13日在北京唐拉雅秀饭店顺利召开了人用皮卡佐剂狂犬病疫苗I期临床结果新闻发布会。中国病毒学论坛受邀参加新闻发布会。

 
狂犬病是一种目前已知的危害最严重的急性传染病之一,一旦出现临床症状,死亡率几乎达100%。据不完全统计,2013年全球有60,000人因此丧生,在中国、印度和许多其他发展中国家,狂犬病仍然严重威胁着公共健康。据统计,78.1%的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后的第6到27天,因此研发出能够快速产生中和抗体(达到血清抗体阳转)的狂犬病疫苗具有重要的临床意义。
 
一、人用皮卡佐剂狂犬病疫苗一期临床研究结果
 
一期临床研究是在新加坡SingHealthInvestigationalMedicineUnit(IMU)(新保集团医学研究单位)完成的,试验招募了37位健康志愿者以评估皮卡佐剂狂犬病疫苗的安全性和有效性。预计2016年在新加坡完成临床二期研究。
 
一期临床主要结果如下:
 
1.皮卡佐剂狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好,与市售人用狂犬病疫苗对照组没有区别;
 
2.皮卡佐剂狂犬病疫苗在人体中产生了更强的特异性T细胞免疫反应。
 
3.皮卡佐剂狂犬病疫苗(3针7天)的免疫效果良好,在第14天获得100%的血清阳转率,达到了预防性疫苗的要求标准;更有意义的是,皮卡佐剂狂犬病疫苗组中75%的受试者在第7天实现了血清阳转,而市售人用狂犬病疫苗对照组(4针14天)只有16.67%的受试者在第7天实现了血清阳转,这一差别具有显著性差异(P<0.05)。
 
该项目曾先后得到我国众多院士、专家、学者的关注和认可,中国疾病预防控制中心病毒病所侯云德院士和中国食品药品检定研究院俞永新院士作为论证会的正副组长曾三次主持人用皮卡佐剂狂犬病疫苗的专家研讨会。高福院士、毛江森院士,庄辉院士等多位院士和专家对皮卡佐剂狂犬病疫苗的免疫效果给予了高度评价,他们认为该疫苗上市将成为世界狂犬病预防和治疗史上一个新的里程碑。此次新闻发布会,侯先生与俞先生也亲临会场,并回答记者提问。
 
据悉,人用皮卡佐剂狂犬病疫苗项目也是全球研发机构合作的结晶,得到了美国国立卫生研究院、法国巴斯德研究所、澳大利亚昆士兰医学研究所、武汉生物制品研究所、中国人民解放军军事医学科学院军事兽医研究所、中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所药物安全评价中心、新加坡国防科技研究院、中山大学基础医学院免疫学教研室、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司等合作单位大力支持。
 
在新加坡主持临床研究的李烈涛医生评论说:“我们非常高兴这项研究取得了良好的结果,和临床前研究结果是吻合的。皮卡佐剂狂犬病疫苗展现出良好的安全性,与市售人用狂犬病疫苗相比,在副作用上面没有显著性差异。注射皮卡佐剂狂犬病疫苗75%的人群在第7天就实现血清转阳,这样的转阳速度将有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威胁,挽救生命。我们认为在7天内完成3次注射的免疫方案还将大大提升病人对疫苗接种的合作依从性。”
 
二、人用皮卡佐剂狂犬病疫苗临床前研究结果
 
人用皮卡佐剂狂犬病疫苗项目隶属国家十二五&#8220;重大新药创制&#8221;科技专项(课题编号:2013ZX09102034),由辽宁依生生物制药有限公司承担,2013年获得立项并批准。经过两年多实施,目前该项目已经获得较大进展。期中临床前研究已完成,并在病毒学专业学术期刊Virology上发表,结果显示,以狂犬病病毒经典实验动物模型小鼠,金黄地鼠和比格犬等为研究对象,皮卡狂犬病疫苗能够增强机体的体液和细胞免疫应答,对暴露后免疫的保护率高达70%-80%,毒理试验结果显示安全性良好。
 
目前该疫苗已完成国内新药注册申报,据悉样品检验已完成,正在等待临床批件的审批。
 
附:皮卡佐剂技术简介
 
皮卡佐剂技术是依生生物自主开发、目前已在全球34个国家申请3项专利,获得51个批准证书,具有自主知识产权的专利技术。这种佐剂是双链RNA类似物,作为Toll样受体3(TLR-3)的激动剂来激活先天免疫细胞,如树突细胞、巨噬细胞和NK细胞,能产生强烈的特异性T细胞免疫应答,在攻毒实验中产生显著的治疗保护效力。皮卡佐剂是配制疫苗的重要成分。该技术突破了传统疫苗仅具有预防的局限性,开创了治疗与预防并举的新时代。主要有以下三个方面的优势:(1)预防性疫苗方面优势:能快速产生高滴度抗体、节省抗原用量,注射针次减少;(2)治疗性疫苗方面优势:激活非特异和特异性细胞免疫;(3)抗肿瘤方面优势:激发和增强机体抗肿瘤免疫应答,达到杀灭肿瘤细胞的目的。
 
目前,该公司利用该佐剂开展的自有项目有皮卡佐剂狂犬病疫苗、皮卡佐剂乙肝疫苗、皮卡佐剂流感疫苗、皮卡佐剂水痘带状疱疹疫苗、皮卡佐剂白白破-轮状病毒-Hib五联苗。另外与美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)合作开发的皮卡佐剂埃博拉疫苗、与全球结核病疫苗基金会(AERAS)联合开发的皮卡佐剂结核病疫苗,其他的皮卡佐剂疫苗项目正在积极开展中。
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