今日,国家药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
生脉注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:
警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括:
1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害:寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。
3.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等,有剥脱性皮炎个案报告。
4.消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。
5.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。
6.精神及神经系绕:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。
7.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。
8.用药部位:静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他:腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
4.对实证及暑热等病热邪尚存者,咳而尚有表证未解者禁用。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药,儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量;不得使用静脉推注的方法给药。
4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。
6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
8.本品有升压反应,高血压患者使用时需注意观察血压变化。
9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。
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健客价: ¥5201.水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。2.高血压在高血压的阶梯疗法中,不作为治疗原发性高血压的优选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。3.预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不
健客价: ¥9失血创伤、烧伤引起的休克;脑水肿及损伤引起的颅压升高;肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;低蛋白血症的防治;新生儿高胆红素血症;用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
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健客价: ¥550大补元气,复脉固脱,益气摄血。用于体虚欲脱,肢冷脉微,气不摄血,崩漏下血;心力衰竭,心原性休克。
健客价: ¥23310大补元气,复脉固脱,益气摄血。用于体虚欲脱,肢冷脉微,气不摄血,崩漏下血;心力衰竭,心原性休克。
健客价: ¥14760