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奥氮平片的说明书信息有哪些呢?

来源:健客 发布时间:2017/6/16 11:45:42
    导读:其实,通过说明书的阅读,我们不仅可以了解药品的一些基本信息,也可以对药品的功效作出大致判断,从而帮助自身用药。那么,奥氮平片的说明书信息有哪些呢?

其实,通过说明书的阅读,我们不仅可以了解药品的一些基本信息,也可以对药品的功效作出大致判断,从而帮助自身用药。那么,奥氮平片的说明书信息有哪些呢?

【药品名称】

通用名称:奥氮平片

商品名称:奥氮平片(欧兰宁)

英文名称:OlanzapineTablets

【主要成份】本品主要成分为奥氮平。

【成份】

化学名:2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-6][1,5]苯并二嗪

分子式:C17H20N4S

分子量:C17H20N4S

【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显淡黄色至黄色。

【适应症/功能主治】奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

【规格型号】10mg*7s(欧兰宁)

【用法用量】精神分裂症:奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次,与进食无关。在精神分裂症的治疗过程中,可以根据患者的临床状态调整日剂量为5~20mg/天。建议经过适当的临床评估后,剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上,加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。躁狂发作:单独用药时起始剂量为每日l5mg,合并治疗时每日10mg。其他详见说明书。

【不良反应】1.镇静作用强和抗胆碱能不良反应较多,常见有头晕、无力、嗜睡、多汗、流涎、恶心、呕吐、口干、便秘、体位性低血压、心动过速。2.常见食欲增加和体重增加。3.可引起心电图异常改变。可引起脑电图改变或癫痫发作。4.也可引起血糖增高。5.严重不良反应为粒细胞缺乏症及继发性感染。

【禁忌】奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

【注意事项】1.出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。2.中枢神经抑制状态者慎用。尿潴留患者慎用。3.治疗头3个月内应坚持每1~2周检查白细胞计数及分类,以后定期检查。4.定期检查肝功能与心电图。5.定期检查血糖,避免发生糖尿病或酮症酸中毒。6.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。7.用药期间出现不明原因发热,应暂停用药。

【儿童用药】尚未有在18岁以下患者中研究的数据。

【老年患者用药】通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天),但对65岁以上老年人,若有临床指征,仍应考虑使用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者,要通知医生。由于经验有限,只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲,罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。哺乳:在一项健康妇女的哺乳研究中,奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露(mg/kg)估计为母体奥氮平浓度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奥氮平,建议不要哺乳。

【药物相互作用】1.本品与乙醇或与其他中枢神经系统抑制药合用可增加中枢抑制作用。2.本品与抗高血压药合用有增加体位性低血压的危险。3.本品与抗胆碱药合用可增加抗胆碱作用。4.本品与地高辛、肝素、苯妥英、华法令合用,可加重骨髓抑制作用。5.本品与碳酸锂合用,有增加惊厥、恶性综合征、精神错乱与肌张力障碍的危险。6.本品与氟伏沙明、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等抗抑郁药合用可升高血浆氯氮平与去甲氯氮平水平。7.本品与大环内酯类抗生素合用可使血浆氯氮平浓度显著升高,并有报道诱发癫痫发作。

【药物过量】症状和体征:奥氮平过量时,最常见的症状(发生率≥10%)包括心动过速、激越/攻击行业、构音障碍、各种锥体外系症状及觉醒水平的降低(由镇静直至昏迷)。奥氮平过量的其它重要表现还包括谵亡、痉挛、昏迷、可疑的MMS,呼吸抑制、呼吸忽促、高血压或低血压,心律不齐(过量时发生率小于2%)和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg,但是也有报告服用奥氮平剂量超过2g而仍存活的报告。使用奥氮平过量时的处理方法:目前,还没有特异的奥氮平解毒剂,不应用催吐方法,可采用常规的药物过量处理方法(例如洗胃、服用洗性碳)。当给予活性碳制剂后,奥氮平口服生物利用度会降低50-60%。同时,应根据临床表现对重要器官是行监测和治疗,包括处理低血压,循环衰竭和维持呼吸功能。不要使用肾上腺素、多巴胺或其它具有受体激动活性的拟交感制剂,因为受体激动剂会加重低血压症状,需要监测心血管功能以观察可能出现的心律失常。应对患者进行密切连续地监测直到恢复正常。

【药理毒理】本品系苯氮类抗精神病药。对脑内5-羟色胺(5-HT2A)受体和多巴胺(DA1)受体的阻滞作用较强,对多巴胺(DA4)受体的也有阻滞作用,对多巴胺(DA2)受体的阻滞作用较弱,此外还有抗胆碱(M1),抗组胺(H1)及抗a-肾上腺素受体作用,极少见锥体外系反应,一般不引起血中泌乳素增高。能直接抑制脑干网状结构上行激活系统,具有强大镇静催眠作用。

【药代动力学】口服吸收快而完全,食物对其吸收速率和程度无影响,吸收后迅速广泛分布到各组织,生物利用度个体差异较大,平均约50%~60%,有肝脏首过效应。服药后3.2小时(1~4小时)达血浆峰浓度,消除半衰期(t1/2b)平均9小时(3.6~14.3小时),表观分布容积(Vd)4.04~13.78L/kg,组织结合率高。经肝脏代谢,80%以代谢物形式出现在尿和粪中,主要代谢产物有N-去甲基氯氮平、氯氮平的N-氧化物等。在同等剂量与体重一定的情况下,女性病人的血清药物浓度明显高于男性病人,吸烟可加速本品的代谢,肾清除率及代谢在老年人中明显减低。本品可从乳汁中分泌且可通过血脑屏障。

【贮藏】遮光,密封,在阴凉处

【包装】铝塑包装,7片/板,1板/盒。

【有效期】24月

【执行标准】WS-827(X-667)-2001

【批准文号】国药准字H20010799

【生产企业】江苏豪森药业股份有限公司

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健客祝您健康!

(实习编辑:陈观婵)

 

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