约有1500名受试者在临床研究中接受了剂量为每天600mg的替比夫定片治疗。不同的人有不同的不良反应，通过调研和实验总结出了替比夫定片可能存在的不良反应。

不良反应的评估主要基于两项研究(007 GLOBE和NV-02B-015)，共有1699名慢性乙型肝炎患者在双盲状态下，接受了替比夫定600mg/天(n=847)或拉米夫定100mg /天(n=852)的104周治疗。在这些研究中，替比夫定和拉米夫定的安全性大致相当。

在104周临床试验中，总体而言替比夫定耐受性良好，大多数不良事件为轻度或中度。

按系统器官分类和发生频率列出了007GLOBE和NV-02B-015研究104周治疗过程中记录的不良反应，发生频率定义为：常见（≥1/100；<1/10）；不常见（≥1/1000；<1/100）。在每个频率组中，不良反应按照严重程度降序列出。替比夫定600mg治疗慢性乙型肝炎患者报告的临床不良反应。由于不良事件造成停药的患者比例在替比夫定组与拉米夫定组均为4%。替比夫定组最常见的导致停药的不良事件包括CK升高、恶心、腹泻、疲劳、肌痛 和肌病。替比夫定单药治疗的患者周围神经病变的发生率<1%(2/847)。847)的替比夫定单药治疗的患者被诊断为肌病/肌炎（表现为肌 肉无力）。

实验室检查异常 007 GLOBE和NV-02B-015研究中出现的异常的实验室检查。007 GLOBE和NV-02B-015研究中慢性乙型肝炎患者治疗104周出现的3-4级实验室异常。CK升高在替比夫定治疗组发生更为频繁。在104周治疗期间，79%的替比夫定治疗的患者和47%的拉米夫定治疗的患者发生1-4级CK升高。

13%的替比夫定治疗的患者和4%的拉米夫定治疗的患者发生3或4级CK升高。大部分CK升高没有症状，替比夫定组患者平均恢复时间长于拉米夫定组患者。

在出现1-4级CK升高患者中，分别有10%替比夫定治疗的和5%拉米夫定治疗的患者发生了肌肉骨骼的不良事件。共有2% （13/847）替比夫定治疗的患者因为CK升高或者肌肉骨骼不良事件暂停或者停止替比夫定治疗。

治疗期间ALT反跳 ALT反跳，即ALT>10×ULN且高于2倍基线水平，在治疗的前6个月内两组发生率相近(3%)。24周后，替比夫定组ALT反跳发生率(2%)低于拉米夫定组(5%)。推荐在慢性乙型肝炎治疗期间定期检测肝功能。 停止治疗后乙型肝炎病情的加重 当慢性乙型肝炎病人停止抗乙型肝炎治疗后，已经有重度急性肝炎发作的报道。尚无充足数据证明停止替比夫定治疗后肝炎病情加重。另一临床试验中，非疗效原因 提前停药或选择不再继续服药的患者，有9/154(6%)的替比夫定患者和10/180 (6%)的拉米夫定患者在停止治疗后4个月内发生了肝炎恶化（ALT>10×ULN且高于2倍基线水平）。

上市后临床应用 以下不良反应基于本品上市后临床应用中的自发性报告。因为这些不良反应是来自无法确定数量的人群的自愿报告，不可能确切估计其发生频率或确立与本品暴露的因果关系。肌肉骨骼、结缔组织：横纹肌溶解（个案报告，见【警告】） 神经系统：周围神经病变，感觉减退 代谢和营养失调：乳酸性酸中毒。

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（实习编辑：钟小卉）