晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者招募
摘要：试验题目：比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究
试验简介
试验题目：比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究
适应症：晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌
试验目的
主要目的：比较MIL60联合紫杉醇+卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的第12周的客观缓解率（ORR12）
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
目标入组人数：国内试验：510人
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV期）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。不接受单独基于
痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果。若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
4.未接受过针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗（如果受试者在完成早期非小细胞肺癌的根治性治疗后接受了辅助性治疗，但后来出现了疾病复发，则可以入组。在这种情况下，要求其辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过6个月，且辅助治疗导致的各种毒性反应已经恢复（按CTCAE4.03标准判断≤1级，秃头症除外）
5.可提供肿瘤组织标本进行EGFR检测（如果无法取得肿瘤组织标本，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果。优先选择肿瘤组织检测）
6.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST1.1标准）
7.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为0～1分
8.预计生存时间≥12周
9.筛选时的实验室结果：
l血常规：白细胞计数≥3.0x10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L，血小板计数≥100x10^9/L，血红蛋白≥90g/L
l
肝功能：总
胆红素<1.5x正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤2.5xULN，肝转移受试者其ALT和AST≤5xULN
l肾功能：血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥50mL/min，且尿常规检测结果显示
尿蛋白<2+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量≤1g
l研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤1.5xULN
10.能够依从研究方案
11.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究
药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
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