先心病封堵器行业浅析

2018-02-01 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：先心病的治疗方式主要为外科手术、介入封堵、以及两种方法结合的Hybird手术三类。主要治疗目标是将未闭合的部位闭合，使其发挥正常机体功能。

1．先天性心脏病

先天性心脏病（Congenitalheartdisease，CHD）是胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形，是先天性畸形中最常见的一类，约占28%。一般认为妊娠早期（5-8周）是胎儿心脏发育最重要的时期，先天性心脏病发病原因很多，遗传因素仅占8%左右，而占92%的绝大多数则为环境因素造成，如妇女妊娠时服用药物、感染病毒、环境污染、射线辐射等都会使胎儿心脏发育异常。尤其妊娠前3个月感染风疹病毒，会使孩子患上先天性心脏病的风险急剧增加。

临床上，先天性心脏缺损按左至右分流共分四类，分别为房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）、卵圆孔未闭（PFO，通常在新生儿后期甚至成年人发现，不包含于常规CHD中）。

据流行病学调查显示，新生儿CHD发病率各地差异很大，全球普遍发病率为8‰，中国约在9-10‰之间，其中ASD、VSD和PDA合计占比为60-70%。按全球和中国每年新生人口8300万和1500万计算，全球和中国每年新增CHD66万和15万患儿。

先心病的治疗方式主要为外科手术、介入封堵、以及两种方法结合的Hybird手术三类。主要治疗目标是将未闭合的部位闭合，使其发挥正常机体功能。先心病外科手术技术已经非常成熟，运用范围广，手术并发症发生率低。但传统外科手术需正中纵行劈开胸骨，建立体外循环，手术损伤大，术后恢复时间长。介入治疗可以达到微创的效果，短时麻醉，且手术后住院时间约为3天，大大减少了手术损伤和风险。复杂性先天性心脏病采用Hybird手术治疗，复杂型大约占15%的先心病，如法乐四联症、肺动脉闭锁、右室双出口等心血管畸形复杂疾病等。而介入治疗仅能用于简单先心病，如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭。介入手术需要造影及透射，并需进行抗凝治疗。

2.先心病封堵器行业概况

根据卫计委直报系统披露的数据，2009年至2016年大陆地方医院（不包括西藏自治区）共计完成了181，926例先心病介入手术。2009年至2014年的先心病介入数量一直处于上升状态，2016年中国大陆共开展了29，709例先天性介入治疗手术，地方医院的介入数量为26，698例，尽管相比2015年有所增加，但未超过2014年的高点。此外，当年部队医院完成3011例介入手术。整体看，近几年先心病手术增速放缓。

初步测算，我国每年新增约15万先心病患儿，根据卫计委直报系统披露的数据，目前治疗状况如下：外科治疗约占40%，介入治疗约占17%，未治疗患儿比例为43%。对比欧美发达国家，其介入治疗渗透比例已经达到60%，单从渗透比例看，我国先心病介入治疗还有较大的提升空间。

国内先心病介入治疗比例不高的原因包括家长对先心病认识不足或误诊、先心病外科手术治疗占比高、厂家市场推广、家庭经济条件等。介入治疗目前手术花费在3-4.5万元/单次手术/单个封堵器，国产产品有价格优势，当前先心病已被纳入医保/新农合等大病医保，各地的报销额度在50-90%之间，经济方面的压力已经大大减小。预计家长认知不足、厂家市场推广不足是先心病介入治疗渗透程度较低的主要因素。

注：不同厂商不同产品价格不同，2万单价在国产产品中处于中高档定位。

根据药智网信息，目前国内已有11家公司拥有封堵器医疗器械注册批文，而按照当前3万/年的先心病介入手术量，2万元的终端价格测算，市场空间仅6亿，可见竞争激烈。

根据乐普医疗的资料，2014年国内封堵器市场竞争格局如下：上海形状、先健科技、华医圣杰占据国内封堵器90%以上的市场，寡头格局基本形成。上述厂家产品获批较早，第一代产品基本在2008-2009年拿到注册批文。值得一提的是，国内最早获得批文的是华医圣杰，目前还没有登陆资本市场。上海形状是乐普医疗子公司，虽然产品获批相对较晚，但依靠乐普医疗强大的销售能力，成为细分领域的龙头。先健科技为港股上市公司，其拥有陶瓷膜产品，疗效更加先进，是定价较高的中高端品种。AGA公司是圣犹达公司品牌，其虽然是全球CHD封堵器龙头，但国产产品已经完成进口替代，其市场份额基本丧失。其他公司产品获批相对较晚，多为2015年前后。其中值得关注的是锦葵医疗，其在研产品利用了可降解高分子材料，理论疗效好于现有产品。

因为乐普医疗及先健科技均披露了先心病封堵器业务概况，先健医疗先心病封堵器收入约1.4亿元人民币，高于乐普医疗1亿元人民币规模，推算整个市场规模约3.2亿元人民币。从毛利率来看，乐普比先健要高10%左右，主要是先健的封堵器毛利统计包含了输送鞘等低毛利产品。

封堵器由镍钛状记忆合金丝编制成的可自膨胀性双蘑菇伞状网塞、端头、螺母、网塞内阻流体填充物（PET聚酯膜）等部件组成。在材料生产及网塞编制环节上有一定难度，部分公司采购国外材料。

3.总结

整体看，先心病封堵器目前是个很小的市场，仅3亿元人民币的市场空间，渗透程度较低，增长缓慢。虽然未来治疗观念升级可能带来介入疗法渗透程度的提高，参照国外60%的水平，乐观估计国内市场也仅12亿元人民币规模，无法产生规模较大公司。从乐普医疗和先健科技相关业务的毛利率水平看，基本能在80%以上，但市场空间不足。实际上，先心病封堵器也仅是乐普医疗和先健科技众多业务其中之一，对乐普收入贡献已经可以忽略。华医圣杰的产品主要是封堵器，按照乐普医疗和先健科技的收入及占比估算，其规模难以登陆A股。锦葵医疗新材料产品（可降解）尚在市场导入期。华医圣杰和锦葵医疗的机遇更多在并购领域。