国产医疗器械在推广中 遇多扇隐形门

　　日前，国务院出台的《医疗器械监督管理条例》提出，国家鼓励医疗器械的研究和创新。从今日起，本版将陆续刊登“国产医械如何推开隐形门”系列报道。我们请来企业老总、行业专家、医院院长、主管部门等参与讨论，献计献策。

　　在国内医疗器械设备市场，外资和合资企业一直是主力军。在某些领域，进口产品长期处于垄断销售地位。

　　当北京美中双和医疗器械有限公司研制的心脏支架通过国家药监部门注册审批，终于可以开始投放市场时，公司董事长马晓意以为，中国有了自己创新的心脏支架，一定能夺回一定的市场份额。但是现实并不如人意，产品在推广中遭遇了一扇又一扇的隐形门：医院采购部门只是简单地把产品分为国产和进口两类；各省份现有的医疗器械招标政策中，也没有给国产创新产品留下应有的位置和足够的空间。

　　招标分进口和国产两类，国产定价比进口低近一半

　　“我们的支架不比国外的差，比起现在的许多进口产品，还更先进可靠。”说起自家的支架，马晓意说，“相比目前许多进口支架还是一、二代产品，我们的支架是第三代支架，载药涂层可以吸收，病人可以不用终身服用抗凝药。”

　　据介绍，北京美中双和医疗器械有限公司生产的AVI—双和三氧化二砷涂层支架输送系统获得过国家“863”计划支持，位列国家科技支撑计划之中，被选入了国家“十二五”规划。“我们完成了国家的要求，达到了国际先进水平。但是在目前的制度设计内，我们要和进口产品公平竞争，很不现实。”马晓意有些消沉，“我们的支架拥有自主知识产权，在美国、欧盟、日本和国内都有专利。可是现在在国内，大家都不关心这些。甚至在省级招标的时候，我们连和进口产品同台打擂的机会都没有。或者说，我们在跟洋支架绑着手打擂！”

　　马晓意所说的“不能同台打擂”，是国产原创品牌遭遇的第一扇隐形门：在省级医疗器械招标时，进口产品算一类；国产品牌，不管原创与仿制，算另一类，定价比进口产品低了将近一半。

　　在多个省份的医用耗材集中采购方案中，都可以明确看到类似的提法：根据医疗器械注册证及注册登记表，集中采购全部品种根据产品注册证分为：（一）进口产品；（二）国产产品。

　　业内人士认为，以前，进口产品都是国外公司自主研发的，国产基本都是仿制产品。出于尊重知识产权的因素，在招标时按国内与进口的类别分组，并给进口产品更高的招标定价，这在当时是合理的。但是现在国内也有了自己的原创产品，再这样招标，对国产原创是一种“歧视”。

　　“自主研发的医疗器械，在市场上找不到自己的位置。”马晓意觉得自己非常委屈，“这就是现行招标规则存在的重大漏洞，我们原创产品和仿制品牌一块儿竞争，要么弃标，不然就只能压低价格，损失很大，且大大伤害了原创的积极性和投资的热情。”

　　其实，规则并非无法规避，“只要我把产品卖给国外，那自然就能走进口通道，也就可以自主定价了。”马晓意说，“但是，咱们国家就又没有自己的原创支架了，后果就是进口支架控制市场，并进一步涨价。”

　　医院“二次议价”，仿制产品可以再打折。原创产品已是微利，难再降价

　　规则对原创产品不利，但是产品不能不卖。在通过一些省份招标之后，马晓意们的面前是第二扇隐形门——医院，这扇门依然难推动。“医院招标只对价格有要求。只要价格够低，就能通过。”公司负责市场推广的首席执行官顾磊敏说，“原创产品成本本来就高，我们在通过省级招标的时候，已经是微利了。在医院招标的时候，医院‘二次议价’，仿制产品可以进一步压低价格，给个‘八折’甚至‘七折’。这是我们做不到的。”

　　“现在我们也只进入了40多家医院。”顾磊敏说，“其中大部分医院是考虑到我们产品具有独创性，可以帮助医生做科研。当然也有支持原创产品，愿意支持民族企业的医院，但是那都是极少数了。”

　　“很多患者认为国产医疗器械没有进口的质量好。”顾磊敏说，“患者不信任国产，我们价格又确实不能和仿制产品一样低。政府没有细化的帮扶措施的话，原创医疗器械真的举步维艰。”

　　业内人士介绍，在国内，相对高端的医疗器械设备绝大多数都是进口产品，国产器械主要集中在中低端领域。要想办法重塑全社会对民族品牌的信心，打开市场通路，给国产原创品牌生长和发展的环境。

　　自主研发用12年投2.5亿，仿制只需3年投2000万，市场上没任何竞争优势

　　“自主研发支架，从立项到出来产品，用了12年的时间，研发投资为2.5亿元。仿制国外支架，研发需要3年左右，投资大概在2000万元。”马晓意算了一笔账，“不管是时间成本还是投入资金，原创的付出要远远高于仿制。但是，十几年的研发心血在市场准入和价格上，相比仿制产品没有任何竞争优势可言。专利期是20年，我们从研发和注册花了十多年，仅仅剩下5年的时间了，现行机制下成本都很难收回。”

　　目前，我国的高端医疗器械市场，70%以上被外资企业垄断。国内厂家仍然以仿制、改进为主，原创产品极少。要夺回我国的医药市场，呼吁自主知识产权，鼓励和支持创新，迫不及待。

　　鼓励原创在药品领域一直有所体现。在我国，原研药享有单独定价的权利，即使过了专利保护期，价格也维持在相对高位，是仿制药所不能比的。“原研新药的定价，发改委有参与定价机制，对医疗器械却没有这样的机制。因此地方政府在招标中对器械可以随意砍价、限价。”马晓意说，国外政府对自己的企业及技术都有保护，而我们原创医疗器械进入市场却受到政策制约。

　　日前，国务院出台的《医疗器械监督管理条例》提出，国家鼓励医疗器械的研究和创新。马晓意说，“政府提出鼓励创新，我们很振奋。但是希望能有更多细化的政策，对我们这样的企业进行扶助：希望各省份在招标的时候，能有鼓励创新的具体政策落地，让我们和仿制品有20%—30%的差价；让我们和进口产品之间不要有区别待遇，让我们能自主定价，和他们自由竞争；当然，如果政府力度能更大一些，给我们注册的绿色通道，让我们不受招投标限制；给我们一些税收优惠……”

　　“有政策保障，市场才会有创新的激情和原动力。”马晓意说，“直白一点，要是搞创新的回报不如搞仿制，甚至亏本，那这个领域的创新就很难再有后来者了。”