50亿大品种添新丁 京新药业瑞舒伐他汀钙分散片获批

5月15日，京新药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局批准签发的瑞舒伐他汀钙分散片（规格10mg）药品注册批件，批准文号为国药准字H20193125，批准文号有效期至2024年5月4日。

瑞舒伐他汀钙分散片为治疗高血脂药物，适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常（IIb型）。据了解，瑞舒伐他汀钙分散片遇水快速崩解，尤其适合老人或吞服困难的患者，提高患者服药的顺应性。

瑞舒伐他汀的原研阿斯利康可定，2018年年报显示：中国业绩达到4.56亿美元，增长为22%。2018年，阿斯利康中国业绩增长28％，达到37.95亿美元。不过，随着仿制药、慢性疾病用药4+7等政策进一步推行，过专利期的原研药承压很大。

米内数据显示，2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.2亿元，同比上一年增长了22.87%。

而IQVIA显示，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。

近年来，京新药业的瑞舒伐他汀钙片市场份额不断增长，从2013年的8.88%增长至2017年的13.37%，京新药业的京诺（瑞舒伐他汀钙片）2017年销售超5亿元，2018年上半年销售额3个多亿；

而阿斯利康的市场份额从2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。正大天晴的托妥2017年业绩为5.67亿元，2018年上半年约3.2亿；鲁南制药，则是目前国产仿制药中的最大玩家，2018年销量应超过8亿元。

瑞舒伐他汀已形成多足鼎立局面

目前，瑞舒伐他汀钙片通过一致性的仿制药已有多家，加上诺华旗下莱克公司的，10mg一共有6家过评，5mg有3家过评。这也意味着，该产品的市场竞争也将越来越大。