5月16日晚康弘药业发布公告,其全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液(10mg/ml,0.2ml/支)的《药品注册批件》,批准该药物新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”。
康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药,该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。
DME适应症是该药物获批的第3个适应症。2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)。另据康弘药业公告披露,该药物的视网膜静脉阻塞(RVO)目前也已处于中国临床III期阶段。
DME作为糖尿病的主要并发症,是导致工作年龄人群视力丧失的主要原因。DME在亚洲糖尿病患者中的患病率为5%,我国约有580万名患者,是抗VEGF药物最大的眼科适应症。
目前获批该适应症的抗VEGF药物主要包括继罗氏/诺华的Lucentis(雷珠单抗)、再生元/拜耳的Eylea(阿柏西普)和此次获批的康柏西普。
其中阿柏西普和康柏西普同属于VEGFR-Fc融合蛋白。雷珠单抗于2011年12月在我国获得批准,获批适应症为wAMD,并在2018年先后获批RVO和DME适应症;阿柏西普于2018年2月在我国获准,用于治疗成人DME。
2018年全球VEGF眼科用药市场约100亿美元。2018年康柏西普收入8.8亿,同比增长42%。
康柏西普2017年通过谈判降价17.5%进入国家医保目录,医保支付标准为5500元/支,治疗费用仅为进口药物的48%。
从医药魔方统计数据来看,在降价及医保的双重影响下,康柏西普呈现了平稳的放量趋势。据业内人士预测,该药物新增DME适应症有望在新一轮医保谈判中纳入医保,这将有助于该药物快速放量。
康柏西普进入国家医保后的销量表现
来源:医药魔方PharmaBI样本医院数据,增长率均为环比(本季度与上一季度比较)。
在康弘的战略布局中,康柏西普从诞生之日起,就打上了“国际化”的标签,无论是整合全球资源进行学术合作,还是走出国门闪耀全球眼科学术舞台,受到了国内外业内人士的重点关注。
康柏西普在2012年被WHO通用名药物目录收录,成为国内首个进入WHOINNlist(国际非专利药名)的生物制品1类新药。
2016年10月,康柏西普获得FDA批准,跨过一、二期临床试验,可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅲ期临床试验,再次刷新业界记录,成为中国医药工业历史上第一个直接进入美国FDAIII期临床研究的创新生物药。
2017年10月,康弘药业斥资15亿元人民币聘请眼科临床试验经验丰富的CRO公司INCResearch为康柏西普在美国开展Ⅲ期临床试验提供服务。
2017年12月,康弘药业与北京经济技术开发区管委会签订《入区协议》,决定在北京经济技术开发区投资建设康弘国际生产及研发中心建设项目。
2018年4月19日,康弘药业取得FDA关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审(SpecialProtocolAssessment,SPA)的通知。
2018年5月,康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)正式启动国际多中心Ⅲ期临床研究。5月20日,康弘药业宣布启动在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目。
康柏西普随着各适应症陆续获批,竞争优势明显,预计未来几年仍将持续高增长。
1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状:如腹胀等,术后也可使用。 2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如:X-线、超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。
健客价: ¥34舒肝理气、利胆。主要用于慢性结石性胆囊炎,慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结,湿热胃滞证。
健客价: ¥25清热泻火解毒,化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结;咽炎、扁桃体、牙龈炎见上述证候者。
健客价: ¥18.8益气养阴、活血化瘀。用于糖尿病肾病属气阴两虚兼夹血瘀证,症见咽干口燥,倦怠乏力,多食易饥,气短懒言,五心烦热,肢体疼痛,尿混或浑浊。
健客价: ¥88.1平肝潜阳,镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠;高血压病及原发性高脂血症见上述证候者。
健客价: ¥48.5清热解毒。用于急性上呼吸道感染、急性支气管炎,症见发热、咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、喷嚏、舌尖边红、苔薄黄等。
健客价: ¥19.5