未过评 江苏停购广西停购 山德士阿托伐他汀钙片被停购

5月9日，江苏、广西相继发出通知，江苏10个、广西8个未过评仿制药将面临“下架”（包括仿制药巨头---诺华旗下山德士的阿托伐他汀钙片（10mg,山乐汀））。按国家相关政策规定，采购环节同品种过评达到3家及以上，将不再采购未过评品种。

随着一致性评价工作在今年的提速，越来越多通过一致性评价仿制药可以通过备案采购、挂网、甚至带量采购方式进入市场。比如江苏在暂停采购的同时，也将40个过评品规纳入备案采购。

而另一方面，同一通用名达到达到3个名额，也意味着之前在标的未过评品种将面临全国各地陆续被暂停采购的局面。江苏、广西等省区正是基于这一政策实施暂停采购的。

公共资源交易平台发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。

通知指出，根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未过评的药品”的要求，经评审委员会审核，对133家企业10个品规未通过一致性评价的药品暂停采购。

涉及的药品有：阿莫西林胶囊、阿托伐他汀钙片(薄膜衣)、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍片(薄膜衣)、盐酸二甲双胍片(糖衣)、盐酸左西替利嗪片、盐酸左西替利嗪片(薄膜衣)。

具体清单如下：

这并不是江苏省第一次暂停采购未过一致性评价的药品。2018年12月，江苏省发布通知，对未通过一致性评价的9个厂家的药品作出暂停采购的处理。

包括国药集团容生制药、江苏亚邦爱普森药业、广州白云山总厂三家药企的苯磺酸氨氯地平片；浙江海力生制药、山东仙河药业、北京万辉双鹤药业等5家企业的蒙脱石散；鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片。

而广西此次暂停采购的143条记录8个品种，排在一个的就是仿制药巨头---诺华旗下山德士的阿托伐他汀钙片（10mg,山乐汀）。

按通知要求，广西拟于6月10日起暂停未通过一致性评价药品在广西网上交易资格，要求各医疗卫生机构抓紧与通过一致性评价品种的企业议价，做好涉及暂停网上交易资格品种临床用药预判及采购衔接。

二甲双胍是暂停采购的重灾区

广西与江苏类似，二甲双胍堪称暂停采购的“重灾区”，这和该品种的批文数量、通过一致性评价的数量息息相关。而这一品种，全国有上百个药品批件，竞争之激烈，可想而知。

截止至今日，二甲双胍制剂已有10家药企通过一致性评价，包括：

盐酸二甲双胍片(0.25g)4家：上海信谊天平药业、北京京丰制药、四环制药、华南药业、贵州天安药业；

盐酸二甲双胍片(0.5g)1家：石药集团欧意药业

盐酸二甲双胍片(0.85g)1家：石药集团欧意药业

盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）5家：上药信谊药厂、浙江海正宣泰药业、北京万辉双鹤、悦康药业集团、江苏德源药业

二甲双胍制剂未通过一致性评价的企业，甚至包括原研地产化的中美上海施贵宝制药有限公司(BMS)的盐酸二甲双胍缓释片0.85g。（注：该品种未在暂停采购名单中，别误会）

对于这一现象，有人打趣地说：

据说当年美国风行“模仿卓别林大赛”，卓别林亲自参加，最后只得了第三名！

各省暂停采购未过评品种情况：

在这之前，江西、黑龙江、湖北、广西均发布通知，对于已有3家企业通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价生产企业该产品的集采资格。

江西省：

2018年8月10日，江西省发布通知，明确通过一致性评价药品，企业可申请纳入直接挂网。同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受动态增补报名申请。

2018年1月25日，江西省发布通知，对27个品规的药品网上采购资格进行调整，其中，安徽贝克生物制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价，恢复采购资格；另外盐酸二甲双胍缓释片和阿莫西林胶囊25个品规药品由于未通过一致性评价且已有其他3家企业通过一致性评价，暂停网上采购资格。

3月20日，江西药采网发布《关于调整部分产品采购资格的通知》，由于未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，暂停山德士制药的阿托伐他汀钙片、天津药物研究院药业的利培酮片网上采购资格。同时，南京先声东元的瑞舒伐他汀钙片，通过一致性评价，恢复其挂网资格。

黑龙江省

2018年10月18日，黑龙江卫计委通告《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公告》，23家企业的27个药品被暂停采购资格。涉及药品有：瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片。

2019年2月20日，黑龙江医保局发布的《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》，83药品被暂停采购，涉及66家企业。涉及药品有：阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊。

广西

2018年11月15日，广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》，有7家企业的9个药品被暂停采购。

2019年1月31日，发布的《关于暂停未通过一致性评价药品网上交易资格的通知（第二批）》，122品规药品被暂停采购。涉及药品有：苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦分散片。

2019年5月9日，发布《关于暂停未通过一致性评价药品网上交易资格的通知（第三批）》，共有143个品规被暂停采购。包括仿制药巨头---诺华旗下山德士的阿托伐他汀钙片（10mg,山乐汀）

湖北省

2018年10月18日，湖北省发布《关于未通过一致性评价药品挂网信息调整的公示》。暂停3个未通过一致性评价药品挂网，涉及10家企业。涉及药品有：蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片（薄膜衣）、头孢呋辛酯片（薄膜衣）。

2018年10月26日，湖北省卫计委药政处发布《关于调整未通过一致性评价品种挂网信息的通知》，3个未通过一致性评价品种被暂停挂网，涉及8家生产企业的10个药品。涉及药品有：苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡夫酯片、草酸艾司西酞普兰片。

药企加快过评速度，已有234个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有234个品规通过一致性评价。其中13个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片已有6个厂家通过，头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片已有5个厂家通过，阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片六个品种已有4个厂家过评。