甲磺酸溴隐亭片说明书修订 适应症删除产后乳腺炎

今日（5月8日），国家药监局发布公告，决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订。该品种被临床用于内分泌系统疾病、非催乳素依赖性不育症等疾病。

根据说明书修订要求，该药品说明书中【适应症】删除了“产后乳腺炎”适应症。

并在【禁忌】中已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其它麦角碱过敏者；控制不佳的高血压，妊娠期高血压相关疾病（包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征），分娩后及产褥期高血压患者；冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病患者；有严重精神疾病的症状和/或病史的患者；已有瓣膜病的患者。

国家药监局要求，所有甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年6月29日前报国家药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

同时要求，各甲磺酸溴隐亭片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读甲磺酸溴隐亭片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

查询国家药监局数据库发现，甲磺酸溴隐亭片均为进口药品，一家为匈牙利吉瑞大药厂生产的佰莫亭，另一家是诺华的Parlodel。

公开资料显示，由于溴隐亭具有多巴胺能的活性，在使用比治疗内分泌适应证更高剂量时，能有效地治疗帕金森氏病。溴隐亭可激动多巴胺受体，引起帕金森氏病的特异性黑质纹状体的多巴胺缺乏得以恢复。

临床上，溴隐亭改善震颤、僵直、活动迟缓和帕金森氏病任何阶段的其它症状，并且通常疗效可保持多年。

据中康CMH监测，帕金森病药物市场集中度高，领衔市场头号种子的多巴丝肼片2013-2016年均保持40%以上的市场份额。位列第二的盐酸普拉克索片呈现不断增长的趋势，2016年增长到22.6%。而位列第三的甲磺酸溴隐亭片有所下滑。Top3产品领跑整个市场，合计占到78.2%的市场份额。