中国细胞疗法监管或走向双轨制 质疑声音不断

中国细胞疗法监管或开启双轨制，若卫健委新规落地，部分医院将可自行售卖细胞疗法。细胞治疗应按产品还是技术监管？“魏则西事件”阴影未散，产业人士担心，一旦允许细胞治疗技术在院内进行商业转化，医生将成为制药者和卖药者

文|财新记者马丹萌邸宁

无需药监局审批，医院就能售卖细胞疗法？一份新的中国细胞治疗监管征求意见稿引发行业热议，并引起国际期刊《自然》杂志的质疑，悬念升起。

引发关注的政策是国家卫生健康委3月底发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。生物医药行业对此尤为担忧，其中不乏知名企业。该《征求意见稿》一旦通过，意味着中国细胞治疗的监管，将从国家药监局将细胞治疗按产品进行单一监管，转为也可由医疗机构向国家卫健委备案，并由相关卫生部门对其按医疗技术监管的“双轨制”。

财新记者获得上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会向国家卫健委提出的一份建议（下称《建议》），其中称，自2017年12月，国家药监局颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，截至目前已有数十家单位申报免疫细胞治疗产品的临床试验申请，其中十余项已获临床批件，说明细胞治疗转化应用之路通畅，“此时出台这个转化应用管理办法的初衷到底是什么呢？”

该《建议》获得15家生物医药企业的联名同意。而《自然》杂志的网站也发文关注，其中引述中外专家的评价，他们对新规之下细胞治疗的安全性和有效性表示忧虑。

根据《征求意见稿》，体细胞治疗是指将来源于人自体或异体的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体。体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。

监管之路一波三折

体细胞治疗研究目前在全球炙手可热，但在中国，其监管之路却一波三折。

2003年，原国家食品药品监督管理总局发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，首次将免疫细胞制品列入监管范围。但在两年后，该局经历“人事地震”，不再受理生物疗法的审批，细胞治疗管理再次“真空”。

2009年，原卫生部医政司发布《医疗技术临床管理办法》，则提出免疫细胞治疗所属的第三类医疗技术，但试验管理方法仍无具体明晰的规定。

由于法律法规不明确，细胞治疗监管缺位，该疗法一度在全国的医院遍地开花。

细胞治疗，产品还是技术？

不同国家对细胞治疗产品和临床应用的监管方式各有不同，但总体分为两条途径，一是作为产品，由药品监管部门进行临床准入监管审批，另一种方式则将细其作为一种医疗技术，由卫生部门进行监管，医院可直接进行临床应用。

如美国细胞及组织产品就由美国食品药品监督管理局（FDA）进行分类管理；日本则采取“双轨制”，细胞治疗既可作为独立于药物、医疗器械的医学产品单独监管，也可以由日本负责医疗卫生的主要部门厚生劳动省将其作为医疗技术监管，以确保其安全有效性。但作为医疗技术监管的细胞治疗，有效性均尚未得到证实，仅可在有资质的研究中心里进行研究。

中国自“魏则西事件”后，再次出台的细胞治疗管理规范也指向将细胞治疗作为产品进行监管，与药品监管路径相似。