安徽省药监局发文 全力支持药械企业发展

优化监管，提高企业违法成本

《措施》提出要对企业发展进行良性引导，压实企业药品安全主体责任，强化事中事后监管，对违法违规行为，既依法从严查处，提高企业违法成本。

把好“质量安全”关，加强法律宣传解读，开展法律法规培训，重点弥补企业质量负责人、质量受权人、管理者代表在政策法规方面的不足。

依法破除药品流通政策壁垒，依法取消了制约民营药品经营企业发展的异地搬迁、多元化经营等“限制令”。

完善监督检查和抽检信息发布、检查结果判定、不合格公告的原则和程序，既对违法违规企业产生有力地震慑，又要防止因公告审核程序不完整、专业术语被误解等，给企业造成不应有的负担。

优化审批服务，做好“减法”

《措施》指出，要加快推进全面网上受理、全程网上审批，最大限度减审批、减环节、减材料、减证明、减时间、减跑动次数，对不利于产业创新发展、新业态发展的审评审批事项依法进行“立改废”。

其次，要提高注册检验效率。研究制定注册检验规范，压缩检验时间，提高检验效率，建立注册检验考核评价制度，强化对注册检验的监督管理。

政府还要做好牵线搭桥的工作，服务企业创新发展。探索搭建省际企业交流平台，服务本省企业与药械产业发达地区龙头企业之间的沟通与交流，可以让本省的企业扩宽眼界、提升综合管理，汲取市场经验。

加强资金支持，鼓励创新

《措施》提到，要加强对符合我省相关产业扶持政策的药械企业申报专项资金的支持。积极推动《安徽省现代医疗和医药产业发展规划（2018-2025年）》落实，鼓励药械技术创新，促进医药产业做大做强，逐步构建我省医药产业集中与创新集聚格局。

其次，要加强对“十大皖药”产业扶持，强化资金奖补，鼓励企业进行深入研究和开发，将“十大皖药”等品种打造成全省的一张名片。

政策推动下的优胜劣汰

国家一直在强调民营企业的重要市场地位和价值，出台了许多的支持性政策。但是随着我国市场经济的发展，也对民营企业提出了更高的要求。

从各省的对于民营企业发展的支持措施来看，将加快民营企业的优胜劣汰，推动民营企业的高质量发展。对于民营药械企业来说，同样如此。

3月25日，青海省发布的《关于支持民营企业发展的意见》中提到了许多对于民营企业的支持政策，主要集中在加强监管和优化服务两个方面。

比如，压缩企业开办时间，到2019年年底前，企业设立登记时间全面压缩到5个工作日以内，个体工商户1天内登记发照。简化企业登记流程，取消企业名称预先核准，积极推行“一窗受理”；放宽经营范围限制，对《市场准入负面清单》以外的行业、领域、业务等，允许民营企业依法平等进入。

同时，优化药品生产流通市场准入机制，完善药品企业退出机制，支持和优先许可药品现代物流企业；允许药品上市许可持有人委托具备资质的药品经营企业，代为销售其持有的药品；将药品广告异地备案改为“告知承诺制度”。

加强市场监管综合执法，严厉打击食品药品不安全、特种设备不安全、产品质量不合格、假冒伪劣、价格违法、混淆仿冒、商业贿赂、商标侵权、专利侵权、互联网不正当竞争等违法行为。

江苏省也在去年11月出台了《关于支持民营企业发展的若干意见》，推进民营企业市场准入便利化。同时，优化药品流通市场准入机制。

3月18日，福建省市场监督管理局发布《关于印发支持民营经济加快发展25条措施的通知》，提出放宽市场准入，降低民营企业制度性交易成本。

其中提到，帮促重点民营医疗器械生产企业。在全省民营医疗器械生产企业中遴选出成长性好、科技水平高的重点骨干企业实行“一企业一对策、一项目一帮扶”机制，协助加快产品注册检验速度；对符合我省第二类医疗器械快速审批的，列入绿色通道，实施快速审批。

1月14日，山东省市场监督管理局也出台了《关于支持民营经济高质量发展的十二条措施》。

其中提到，要提升药品医疗器械创新产品和重大项目审评审批效能。

作为民营药械企业，应该尽快调整发展思路，加强企业内部的规范化管理，才能够真正的搭上国家支持民营企业发展的政策快车，抓住机遇，实现企业的高质量发展。