近日,上海医药下属全资子公司上海三维生物技术有限公司(简称:三维生物)收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,该GMP涉及产品是重组人5型腺病毒注射液。
重组人5型腺病毒注射液为三维生物独家产品,是全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概念在国际上已取得较大进展,国际著名期刊《Cell》2017年发表了PD-1抗体Keytruda(美国默沙东产品:可瑞达)与溶瘤病毒T-Vec(美国安进产品:Imlygic)联合治疗黑色素瘤患者的一项重磅临床数据,数据显示该联合治疗使得这类患者的应答率提升至62%,并且比单独使用Keytruda或T-VEC治疗的预期缓解率有显著提升。
随着国内肿瘤免疫检查点抑制剂的陆续批准上市,安柯瑞有望成为PD-1及PD-L1联合用药的重要及首要选择。
近年来公司在安柯瑞的研发上持续加码,已获批与上海八家三甲医院共同合作开展的安柯瑞上市后临床再评价研究工作,积极拓展新适应症,与天津医科大学第二附属医院联合开展的安柯瑞联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的临床研究也已获得伦理批件。同时,公司下属广东天普生化医药股份有限公司也已重启安柯瑞再上市计划,继续挖掘其潜在价值,加强学术推广,为肿瘤患者提供更丰富有效的治疗手段。
GMP证书相关信息
该《药品GMP证书》认证车间1个,为原料及制剂车间,截至目前工程累计投入约人民币30万元。
中国公立医疗机构终端重组人5型腺病毒注射液销售情况(单位:万元)
据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端重组人5型腺病毒注射液销售额近3000万元,同比增长97.05%。
上海医药表示,本次三维生物通过GMP认证并获得新版GMP证书将扩大生产规模,有利于满足相应的市场需求及相应临床研究用产品需求,不会对上海医药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。
适用于皮肤表面的清洁与消毒。
健客价: ¥81、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各种细胞免疫功能低下的疾病。 5、肿瘤的辅助治疗。 (详见包装内部说明书)
健客价: ¥10.8本品为免疫增强剂,用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
健客价: ¥21.5糖皮质激素只能作为对症治疗,只有在某些内分泌失调的情况下,才能作为替代药品。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病适应症,详见说明书。
健客价: ¥26.8用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗;亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥16用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥36