全新类型降糖药III期临床旗开得胜

法国Poxel公司的代谢病专家和他们的住友（SumitomoDainippon）制药合作伙伴在实验性口服糖尿病药imeglimin的首项后期（日本）测试中取得了圆满成功，这预示着今年晚些时候将要出炉的一对III期试验前景也将乐观，燃起了人们对这一线粒体治疗药物（mitochondrialtherapy）成为重磅产品的预期。

据相关媒体4月9日报道：法国Poxel公司的代谢病专家和他们的住友（SumitomoDainippon）制药合作伙伴在实验性口服糖尿病药imeglimin的首项后期（日本）测试中取得了圆满成功，这预示着今年晚些时候将要出炉的一对III期试验前景也将乐观，燃起了人们对这一线粒体治疗药物（mitochondrialtherapy）成为重磅产品的预期。

该药物属于一种新的“格列敏（glimins）”化学类型，名为Imeglimin，系口服给药，可同时针对糖尿病所涉及的三个关键器官：胰腺、肝脏和肌肉。Imeglimin针对II型糖尿病患者的两个主要缺陷：通过以葡萄糖依赖的方式增加胰腺中的胰岛素分泌；并通过减少肝脏过量产生的葡萄糖，同时增强肌肉中的“胰岛素敏感性”（增加肌肉葡萄糖摄取）产生效果。如果获准，Imeglimin将成为这个全新类型降糖药中的首个。

这项TIMES1试验在213名日本II型糖尿病患者中进行，对1000mg剂量imeglimin与安慰剂作比较。该药在24周内诱使HbA1c（糖化血红蛋白）——平均血糖水平统计学显着降低（p<0.0001），达到主要目标。两家公司称，经安慰剂校正后HbA1c与基线的平均变化为–0.87％。

该药还达到了降低空腹血糖的最重要的次要目标，并且正在进行其它次要终点分析。

根据日经指数引用的政府估计，随着人口老龄化和肥胖率的上升，日本的糖尿病人数激增，2016年首次怀疑有糖尿病的患者人数达到创纪录的1000万。

Poxel公司首席执行官ThomasKuhn托马斯库恩表示：“TIMES1试验结果证实了在日本进行的IIb期试验中观察到的强大效果和良好的安全性，以及Imeglimin可为全球II型糖尿病患者带来的潜在益处。”TIMES1试验数据是实现2020年在日本提交新药申请的第一个重要步骤。日本是第二大II型糖尿病单一市场，从广义上讲，亚洲被认为在对付未来糖尿病大流行方面处于最重要地理位置。

2016年，Poxel公司报道，日本的一项IIb期试验采用500mg，1000mg和1500mg剂量，每日两次，使血红蛋白A1c分别降低0.52％，0.94％和1.00％。

随后的TIMES-2和TIMES-3两项试验数据预计将在今年晚些时候公布。去年，Poxel曾经向VivekRamaswamy旗下的Roivant科学公司授予imeglimin在美国和欧洲的权利，该合作伙伴承诺资助预计将于今年开始的昂贵的III期计划大部分经费。

数家金融投资机构分析师认为：Imeglimin作为线粒体生物能量增强剂（mitochondrialbioenergeticsenhancer）具有全新的作用机制，可能在竞争性II型糖尿病治疗领域获得独特的地位。华尔街著名投资银行分析师的研究模型预测imeglimin在美国、欧盟和亚洲的商业成功概率为60％，全球销售峰值估计为31亿美元，其中包括日本的6亿美元。