糖尿病用药 乳腺癌用药拟被纳入优先审评

4月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）网站拟优先审评公示栏目更新的信息显示，东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片（规格为6.25mg、12.5mg、25mg）、盐酸二甲双胍片（规格为500mg、850mg），杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片等6个品规有望加入优先审评行列。

其中苯甲酸阿格列汀片、盐酸二甲双胍片均为糖尿病用药。有数据显示，我国糖尿病人口数量已经达到1.14亿人。

苯甲酸阿格列汀片由日本武田制药（TakedaPharmaceuticalCompanyLimited)原研生产，适用于治疗II型糖尿病；作为饮食控制和运动的辅助治疗，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善II型糖尿病患者的血糖控制。据了解，近几年来对糖尿病药物的研发进展较为缓慢，我国及全球对糖尿病领域药物靶点的关注仍然集中于GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂领域。苯甲酸阿格列汀片是一种高度选择性的DPP-4抑制剂，是我国批准的第5个DPP-4抑制剂。目前已有超过40家本土制药企业的苯甲酸阿格列汀片已进入到上市申请阶段。

盐酸二甲双胍片也是II型糖尿病治疗药，用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。2017版中国2型糖尿病防治指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的首选和全程用药，是所有联合治疗方案的基础用药。目前国内已有北京四环制药、华南药业、天安药业等多家企业生产的盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价。

国家药监部门在2017年底发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》明确，具有明显临床价值，符合在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市，且通过了其现场检查的药品注册申请可以申报优先审评审批。本次申报的三个品规的苯甲酸阿格列汀片和两个品规的盐酸二甲双胍片，均是按“同一生产线生产”纳入拟优先审评通道，其同产品已分别于2019年和2018年在美国上市。

阿那曲唑片是一种抗肿瘤用药，适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗以及绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗。公示信息显示，该申请为“列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”，因此拟纳入优先审评程序。