6亿品种首仿上市 第2个过评吸入剂诞生

4月9日，健康元发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液的《药品注册批件》，该产品以仿制药4类注册申请并获批上市，视同通过一致性评价，这是继恒瑞医药吸入用地氟烷后第2个过评的吸入剂。

据米内网数据，健康元全资子公司深圳太太药业于2017年9月7日首次提交吸入用复方异丙托溴铵溶液注册申请，受理号为CYHS1700324;2018年1月26日，该受理号获得CDE承办受理，进入新报任务序列;2019年3月25日，该受理号审评完毕，进入审批状态，目前该产品已获批生产。

吸入用复方异丙托溴铵溶液通过异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇复合给药，可同时作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体，舒张主气管至终末细支气管呼吸道平滑肌，适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛，疗效优于单一给药，为中重度哮喘和慢阻肺病人的临床用药。

目前国内市场仅原研厂家勃林格殷格翰上市销售吸入用复方异丙托溴铵溶液(商品名可必特)，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端吸入用复方异丙托溴铵溶液销售额为6.13亿元，同比去年增长18.75%。

除了原研厂家产品外，只有健康元取得该品种注册批件，为首仿品种，另外还有山东京卫制药的产品也按仿制药4类申报上市，目前正处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

据米内网统计，截至4月10日，通过或视同通过一致性评价的受理号有249个，涉及品种120个，其中属于吸入剂有恒瑞医药的吸入用地氟烷，该产品按仿制药6类申报上市，但因被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。健康元的吸入用复方异丙托溴铵溶液是首个按仿制4类获批生产，视同通过一致性评价的吸入剂，也是目前国内第2个过评的吸入剂。