近日,CDE官网又更新了一批拟纳入优先审评的产品信息,这次公布的6个受理号涉及三个产品,其中东阳光药子公司东莞市阳之康医药的苯甲酸阿格列汀片、盐酸二甲双胍片“国外转内销”拟被纳入优先审评,另外,中美华东的阿那曲唑片也榜上有名。
苯甲酸阿格列汀片由日本武田制药原研生产,适用于治疗2型糖尿病。据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示,2017年苯甲酸阿格列汀片全球销售额达537亿日元(约4亿美元)。2013年该产品获批进入中国市场,是我国批准的第5个DPP-4抑制剂。2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额达2185万元,目前该产品还有国药集团、亚宝药业等企业的4类仿制上市申请正在审评审批中。
盐酸二甲双胍片也是2型糖尿病治疗药,该产品2017年在中国公立医疗机构终端糖尿病用药产品TOP20中排名第六,销售额超过20亿元。目前该产品通过或视同通过一致性评价的企业有石药欧意、四环制药、众生药业子公司华南药业、天安药业。
阿那曲唑片为内分泌治疗用药,原研企业为阿斯利康,2018年全球销售额超过2亿美元。2017年在中国公立医疗机构终端,阿那曲唑片的销售额超过10亿元,国内获得生产批文的企业包括了扬子江药业集团、海正药业、华邦制药以及浙江万晟药业。目前,扬子江药业集团已经通过一致性评价,浙江海正药业的一致性评价补充申请正在审评审批中。
1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2 型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型A2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。 3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用,具协同作用。
健客价: ¥25.8用于2型糖尿病。 单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
健客价: ¥47.8单药治疗 本品配合饮食控制和运动,用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg,每日一次。本品可与或不与食物同服。 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min,相应的
健客价: ¥96.6本品配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
健客价: ¥126.4用于2型糖尿病。 单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
健客价: ¥2381.用于成人和1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥52