中国新药研发成本高 药企欲降低临床试验费用？

创新药企关注降低研发成本，尽早获批上市，对于临床试验数据的审评办法，中美业者提供了几种思路

近日，国投创新医疗健康首席科学家何如意表示，降低研发费用是降低药价的根本，基于此，中国在新药申请中接受境外临床试验数据。△图片来源：视觉中国

“无论是中国还是美国，目前新药研发的成本都太高，不可能持续，一定要有新的方法来降低成本。“近日，国投创新医疗健康首席科学家何如意表示，降低研发费用是降低药价的根本，基于此，中国在新药申请中接受境外临床试验数据。不过，监管部门应如何接受临床试验数据？企业又应如何进行申报？多位具备中美药监背景的业内人士指出，其中细节仍待完善，或应借鉴国外最新思路。

何如意是在2019年药明康德健康产业论坛上发表上述观点。他曾任国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）首席科学家，此前还任职美国食品药品监督管理局（FDA）17年。

中国药品审评审批曾因效率低下遭诟病。此前，全球新药在中国平均审批时间在7-8年，影响中国患者全球新药可及性，国家市场监督管理总局局长张茅2018年公开表示，应逐步实现新药上市审评审批时间由7-8年缩短到2-3年。

接受药品境外临床试验数据是中国药监部门加速全球新药审批的重要举措。2018年7月6日，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的指导原则》，接受创新药和仿制药采用境外临床试验数据作为在中国申报上市的临床评价资料。“CDE接受境外试验数据的目的，就是加快新药上市，减少研发费用，减少重复的临床试验。”何如意在上述论坛上介绍。

不过，监管部门应如何接受境外临床试验数据？企业又应如何进行申报？业内人士指出，必须明确其中细节。“中国接受境外临床试验数据，而不是境外临床试验结论，”何如意强调，临床试验数据真实、可溯源、完整和准确是基本要求，药品申报必须提供完整的临床试验原始数据。

此外，境外临床试验必须考虑人种差异。何如意介绍，中国接受境外临床试验数据分为几个档次，对于已提供证据证明没有种族差异的数据，可以完全接受；如果不能提供这类证据，则只能接受部分数据，仍需补充数据证明临床试验不存在种族差异。基于此，鼓励企业在全球临床试验中加入中国患者，便于后期进行中国亚组分析，避免后续重复试验。

以宫颈癌疫苗为例，2018年4月28日，美国药企默沙东生产的九价宫颈癌疫苗在中国获有条件批准上市，自申报至获批上市仅用时8天，财新记者了解到，国家药监局在该疫苗评审中就有条件接受了境外临床试验数据，并与境外临床试验数据进行了桥接，这在以往药品审评中很少见。

是否应对所有药品要求完整的临床试验数据？亦有业内人士指出，针对缺乏治疗手段的临床急需药品、罕见病或儿童用药，应作出差异化对待。