天士力替莫唑胺胶囊首家通过一致性评价

3月21日，天士力医药发布公告，其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名：蒂清）三个规格5mg、50mg、100mg的《药品补充批件》，该药品通过仿制药一致性评价，为全国首家。

公告称，蒂清于2004年上市，并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于当年4月8日获得受理。

替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。

替莫唑胺为抗肿瘤用药，NCCN（美国国立综合癌症网络，NationalComprehensiveCancerNetwork）指南中枢神经系统部分，自2012年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物，同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌诊治指南2018年版》推荐治疗非小细胞肺癌脑转移，《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。

目前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊还包括默沙东的泰道（20mg、l00mg）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁（20mg）等。

根据IQVIACHPA最新数据，替莫唑胺产品2018年度国内样本医院用药销售额为15.32亿人民，较2017年同期增加16.7%。

截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。

据医药云端工作室统计，截止目前，共有206个品规通过一致性评价。其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。